1. Qu’est-Ce QUE Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique - Medicaments Utilises Dans LA Dependance A LA Nicotine - code ATC : N07Ba. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant D’utiliser Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ? N’utilisez jamais Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique · si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel, · si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6, · en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Avertissements et précautions Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire. Faites attention avec Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique : Mises en garde Il vous est recommandé d’essayer d’arrêter de fumer avant de commencer l’utilisation de Nicotinell TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique en cas d’infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s’aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent. Consultez votre médecin si vos problèmes cardiaques augmentent. Si vous avez des problèmes cardiaques, l’utilisation de Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer de nicotine n’est pas recommandée. Vous devez demander l’avis de votre médecin ou d’un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique : · en cas de maladie cardio-vasculaire stable, d’hypertension artérielle sévère ou d’insuffisance cardiaque, · en cas de trouble vasculaire cérébral ou d’artérite des membres inférieurs, · en cas de diabète · en cas d’hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère) · en cas de maladie sévère du foie et des reins · en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou une œsophagite car les traitements substitutifs à la nicotine peuvent aggraver les symptômes · Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie. Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie plus régulièrement que d’habitude lorsque vous commencez un traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Vos besoins en insuline et en médicaments peuvent changer. Vous devez arrêter d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique et consulter votre médecin si vous avez une rougeur, un œdème ou une éruption cutanée. Vous serez plus sujet à développer ce type de réactions si vous avez des antécédents de dermatites. La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. C’est pourquoi vous devez toujours tenir le dispositif transdermique avant et après usage, hors de la portée et de la vue des enfants. Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter. EN CAS DE Doute NE PAS Hesiter A Demander L’avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien. Autres médicaments et Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique avec des aliments e les boissons Sans objet. Grossesse et allaitement et fertilité Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant. Il est conseillé d’arrêter de fumer en premier lieu sans l’aide de traitement substitutif nicotinique. L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique car la nicotine peut passer dans le lait maternel. Fertilité Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3). Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par Nicotine EG, dispositif transdermique à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Cependant, il doit être pris en considération le fait que l’arrêt du tabac peut provoquer des changements comportementaux. Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique contient :Le dispositif transdermique Nicotinell TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, vous devez le retirer avant tout examen par IRM (imagerie par résonance magnétique). 3. Comment Utiliser Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ? Posologie Si vous avez 18 ans ou moins, consultez un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Il n’est pas recommandé d’utiliser Nicotinell TTS chez l’enfant de moins de 15 ans. Les adolescents de 15 à 17 ans ne doivent pas utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique au-delà de 10 semaines sans l’avis d’un professionnel de santé. Ils ne doivent pas utiliser plusieurs traitements de substitution nicotinique en même temps. Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles : 10, 20 et 30 cm2 correspondant à 3 dosages différents : 7, 14 et 21mg/24heures. Vous devez arrêter complètement de fumer lorsque que vous débutez le traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d'éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin. La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. Nicotinell Tts, dispositif transdermique peut être utilisé seul ou en association avec les formes orales Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher. En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical. Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique seul : Le traitement se déroule en 3 périodes : · Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac. · Suivi du traitement : cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique · Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement. L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Si vous utilisez encore Nicotinell Tts, dispositif transdermique après 6 mois, vous devez consulter un professionnel de santé qui vous conseillera. Phase initiale 3 à 4 semaines Suivi de traitement 3 à 4 semaines Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour Nicotinell TTS 21 mg/24 h Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou Nicotinell TTS 21 mg/24 h Nicotinell TTS 7 mg/24 h ou Nicotinell TTS 14 mg/24 h puis Nicotinell TTS 7 mg/24 h* Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou augmentation à Nicotinell TTS 21 mg/24 h* Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou Nicotinell TTS 7 mg/24 h ** Nicotinell TTS 7 mg/24 h ou arrêt du traitement** *Selon les résultats sur les symptômes de sevrage. **En cas de résultats satisfaisants. · Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse Si votre traitement avec Nicotinell TTS dispositif transdermique a échoué, vous pouvez l’utiliser en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse. Remarque : Lire la notice de Nicotinell 1mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg gomme à mâcher avant l’utilisation. Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer ou gommes à mâcher en association avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement. Traitement initial : Commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 heures en association avec Nicotinell 1mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher. Utiliser au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés ou gomme à mâcher par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 15 comprimés à sucer 1 mg ou gommes à mâcher 2 mg par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive. Réduction de la dose de nicotine : Ceci peut être fait de 2 façons. Option 1 : Utilisation des dispositifs transdermiques à une dose plus faible, c'est-à-dire : Nicotinell TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de Nicotinell TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines sans diminuer le nombre de gommes ou de comprimés. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes à mâcher doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois.. Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 6 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés ou de gommes à mâcher. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois. Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 6 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Posologie recommandée : Période Dispositifs transdermiques Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous) Premières 6 à 12 semaines 1 dispositif 21 mg/24 heures Si nécessaire, 5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour sont recommandés Réduction de la dose de nicotine – option 1 3 à 6 premières semaines 1 dispositif 14 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire 3 à 6 semaines suivantes 1 dispositif 7 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire Jusqu'à 12 mois au total --- Réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Réduction de la dose de nicotine – option 2 Jusqu'à 12 mois au total --- Continuer à réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer ou les gommes à mâcher et les dispositifs transdermiques après 12 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien. Mode d'administration Voie Transdermique · Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique. · Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée. · Appliquer Nicotinell TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau propre sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : tronc, partie supérieure du bras… · Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 à 20 secondes avec la paume de la main. Assurez-vous que le dispositif transdermique adhère correctement sur les bords. · Le dispositif doit rester en place 24 heures. · Afin de minimiser les risques d’irritations cutanées, le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant au moins une semaine. · Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr. · Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie. · Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application afin d’éviter les risques d’irritations des yeux et du nez provenant de la nicotine présente sur les doigts. · Ne pas couper le dispositif transdermique. · En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités : o avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée. o recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain. · En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus. Durée de traitement Pour l'arrêt complet du tabac : La durée d’utilisation est limitée à 6 mois. Si vous ressentez le besoin d’utiliser l’association de Nicotinell Tts, dispositif transdermique avec Nicotinell comprimé à sucer ou Nicotinell, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois pour éviter de fumer, parlez-en à un professionnel de santé. En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Nicotinell TTS 21mg/24h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses et peuvent mettre en jeu le pronostic vital chez l’enfant. En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique Contactez UN Medecin OU UN Service D'urgence. Une intoxication peut se manifester par une pâleur, une hypersudation, des contractions involontaires des muscles, des perturbations sensorielles et une confusion. Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une sensation d’épuisement, une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Retirez Nicotinell Tts, dispositif transdermique. La peau doit être nettoyée avec de l’eau et séchée. Consultez un professionnel de santé immédiatement. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves Réactions allergiques sévères telles que boursouflure de la peau, gonflement de la face et de la bouche, hypotension et difficulté à respirer. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, retirez le dispositif transdermique et parlez-en immédiatement à votre médecin. Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) Réactions au site d’application telles que démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement) et sensation de brûlure (à l’endroit où vous avez placé le dispositif transdermique Nicotinell TTS sur votre peau). En cas de réaction cutanée grave qui ne disparaît pas, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitution à la nicotine pour vous aider à arrêter de fumer. Ces effets sont habituellement provoqués par le fait de ne pas changer de site d’application chaque jour. En changeant de site chaque jour, toute irritation disparaîtra spontanément et ne vous causera que très peu de désagrément. Troubles du sommeil, incluant rêves anormaux et insomnies, étourdissements, céphalées, nausées, vomissements. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100) Douleurs musculaires, agitation, anxiété, nervosité, tremblements, palpitations (perception des battements du cœur), essoufflements, pharyngite, toux, indigestion, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation, augmentation de la transpiration, douleur articulaire, douleurs au site d’application, asthénie, fatigue. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000) Troubles de l’attention, somnolence, variations d’humeur extrêmes, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, symptômes pseudo-grippaux. Certains effets indésirables sont rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000) Arythmies, Certains effets indésirables sont très rares (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 000) Tachycardie, malaise, photosensibilité, dermatite de contact et dermatite allergique. Les ulcères buccaux peuvent être liés au fait d’arrêter de fumer et non à votre traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Ce que contient Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique La(les) substance(s) active(s) est (sont) : S(-)-Nicotine ....................................................................................................................... 52,5 mg Pour un dispositif transdermique de 2,0 g d'une surface efficace de 30 cm2. Les autres composants sont : Copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100), film polyester, Durotak 387-2516, miglyol 812, papier 26 g/m2, film polyester aluminé siliconé.

1. Qu’est-Ce QUE Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique - Medicament Utilise Dans LA Dependance A LA Nicotine, code ATC : N07Ba01 Nicotinell Menthe Fraicheur 2mg, gomme à mâcher contient de la nicotine comme substance active. Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer. La nicotine est libérée lentement puis absorbée par absorption buccale chaque fois que l'on mâche une gomme. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant DE Prendre Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ? Ne prenez jamais Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse dans les cas suivants : · Si vous n'êtes pas fumeur, · En cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients contenus dans Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg (voir rubrique 6). En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Avertissements et précautions · Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse en cas de : Problèmes cardiaques : vous devez consulter un professionnel de santé avant de prendre un traitement de substitution nicotinique. Durant l’utilisation d’un traitement de substitution nicotinique, si vous expérimentez une augmentation de vos problèmes cardiaque, vous devez réduire ou arrêter l’utilisation de ce produit. · Crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral récent, ou si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque sévère ou éprouver des douleurs dans la poitrine, vous devez essayer d’arrêter de fumer sans utiliser de traitement substitutif nicotinique sauf indication contraire de votre médecin, · Insuffisance cardiaque ou angine de poitrine, y compris angine de Prinzmetal. Si vous constatez une augmentation des problèmes cardiaques ou en cas d’hypertension artérielle non contrôlée, · Problèmes circulatoires, · Diabète : vous devez suivre votre glycémie plus souvent lorsque vous commencez à utiliser les gommes de nicotine. Vos besoins en insuline ou en médicaments peuvent changer,, · Maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie), · Phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère), · Insuffisance hépatique ou rénale, · Inflammation de la bouche ou de la gorge, œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum car un traitement de substitution nicotinique peut aggraver vos symptômes, · Intolérance au fructose, · Antécédents de convulsions Tenir tout médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Dans le cas où les porteurs de prothèses dentaires éprouveraient des difficultés à mâcher les gommes, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Enfants et adolescents La nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin immédiatement. Il est donc essentiel de conserver tenir Nicotinell Menthe Fraicheur, gomme à mâcher hors de la portée et de la vue des enfants à tout instant. . Autres médicaments et Nicotinell Menthe Fraicheur, gomme à mâcher Prise ou utilisation d’autres médicaments : Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament. Arrêter de fumer peut altérer l’effet des autres médicaments que vous pourriez prendre. Si vous avez une question ou une inquiétude à ce sujet, parlez-en à un professionnel de la santé. Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre Nicotinell Menthe Fraicheur, gomme à mâcher et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments. L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple : · la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme), · la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer), · l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie), · l'insuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète) peuvent nécessiter un ajustement de posologie. Nicotinell Menthe Fraicheur, gomme à mâcher avec les aliments et les boissons La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher car cela peut affecter l’absorption de la nicotine. Grossesse, allaitement et fertilité Grossesse Si vous êtes enceinte, il est préférable d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. En cas d'échec, un traitement de substitution à la nicotine ne doit être utilisé qu'après avoir consulté un professionnel de la santé. Allaitement Si vous allaitez, un traitement substitutif nicotinique ne doit être utilisé qu’après avis d’un professionnel de santé car la nicotine peut passer dans le lait maternel. Fertilité Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et l’homme. Conduite de véhicules et utilisation de machines L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse. Nicotinell Menthe Fraîcheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, du butylhydroxytoluène et du sodium Nicotinell Menthe Fraîcheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, source de fructose : si vous vous savez intolérant à certains sucres, ou si vous avez été diagnostiqué avec un trouble d’intolérance héréditaire au fructose (Hfi), une maladie génétique rare dans laquelle une personne ne peut pas décomposer le fructose, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous vous savez intolérant au sorbitol n’utilisez pas ce produit. La gomme contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer une irritation locale de la muqueuse buccale. Chaque gomme Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg contient des édulcorants dont 0,1 g / gomme de sorbitol (E420), source de fructose (0,02 g / gomme). L'apport calorique est de 1,2 Kcal / gomme. Chaque gomme à mâcher contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium . 3. Comment Prendre Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ? Utilisez Nicotinell gomme à mâcher comme indiqué dans la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute. A l'initiation et tout au long du traitement, l'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès. Les gommes Nicotinell Menthe Fraicheur sont disponibles sous 2 dosages : 2 mg et 4 mg. La dose adaptée dépendra de vos habitudes de consommation de tabac. Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg est recommandé : · pour les fumeurs fortement à très fortement dépendants à la nicotine, · en cas d'échec après utilisation du dosage 2 mg, · si les symptômes de manque restent importants avec risque de rechute Dans les autres cas utiliser les gommes à 2 mg. Choisissez le dosage adapté à l'aide du tableau ci-après : Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine Moyennement à fortement dépendant à la nicotine Fortement à très fortement dépendant à la nicotine Faible dosage accepté Faible dosage accepté Fort dosage accepté Fort dosage accepté Fumeur Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j. Fumeur > 30 cigarettes/j. L’utilisation des gommes à mâcher à 2 mg est recommandée En fonction des caractéristiques du fumeur, les gommes à mâcher à 2 mg et à 4 mg peuvent être utilisées L’utilisation des gommes à mâcher à 4 mg est recommandée En cas d'apparition d'effet indésirables observés à l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes dosées à 2 mg. Mode d'administration Voie Buccale. Commencez à utiliser ce produit le jour où vous avez décidé d’arrêter de fumer. Pour réussir à arrêter de fumer avec ce traitement, vous devez arrêter complétement de fumer. Mâchez une gomme quand vous ressentez l’envie de fumer. Ne pas utiliser plus d’une gomme à la fois. Ne pas utiliser plus d’une gomme par heure. · Mâcher une gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez une gomme à mâcher dans la bouche. · Placez alors le la gomme entre la gencive et la joue. · Recommencez à mâcher la gomme lorsque le goût s'est estompé · Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète de la gomme (environ 30 minutes) NE PAS Avaler Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans : Fréquence d'administration Mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. En général, la dose initiale devrait être de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. A défaut, mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez un besoin urgent de fumer. La dose maximale de Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg est de 24 gommes par jour. Durée du traitement La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes à mâcher par jour ; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes à mâcher par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé. Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite. Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans : Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical. Si vous avez pris plus de Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse que vous n'auriez dû : Si vous mâchez trop de gommes vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Si vous utilisez trop de Nicotinell gomme à mâcher vous pourriez présenter des nausées, un malaise et des vertiges. Arrêtez l’utilisation des gommes à mâcher et consultez un professionnel de santé. Les symptômes généraux d'un surdosage à la nicotine sont : faiblesse générale, pâleur, hypersudation, contraction involontaire des muscles, hypersalivation, étourdissements, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, confusion, une prostration, des problèmes circulatoires, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions pouvant conduire à une issue fatale. Avec des surdosages importants peuvent survenir : épuisement, convulsions, baisse de la pression artérielle pouvant mener à un arrêt circulatoire ou une insuffisance respiratoire. Dans ce cas, informez-en votre pharmacien ou votre médecin. Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse et potentiellement mortelle chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. Si vous oubliez de prendre Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous arrêtez de prendre Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et insomnies peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine. Les effets indésirables sont listés en fonction de leur fréquence d’apparition : Effets indésirables très fréquents (affectant 1 personne sur 10) · Sensation de malaise (nausées). Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100) · Les gommes peuvent causer une légère irritation ou douleur de la bouche ou de la langue, · Gorge irritée ou inflammé · Sensations de malaise · Inconfort digestif · Diarrhée · Indigestion/brûlures d'estomac · Flatulences · Hoquet · Hypersalivation · Constipation · Difficultés à avaler · Etourdissements et maux de tête · Vomissements · Insomnies · Toux · Sécheresse buccale · Douleurs des mâchoires, surtout si vous mâchez trop vite les gommes. Ces symptômes peuvent être soulagés en mâchant les gommes plus lentement. Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 personne sur 100) · Sensation d’accélération du cœur (Palpitations). · Urticaires. Effets indésirables rares (affectant 1 personnes sur 1 000) · Battements rapides ou irréguliers du cœur. · Souffle court. · Symptômes de réactions allergiques sévères comprenant respiration sifflante, douleurs ou oppression thoracique soudaine, éruption cutanée, sensation de faiblesse. · Troubles du rythme cardiaque (accélération du rythme cardiaque) et réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent être dans de très rares cas, sérieuses avec les symptômes suivants : gonflement de la peau, gonflement du visage et de la bouche, étourdissements, vertiges et évanouissements (symptômes d’une hypotension). Si l’un de ces symptômes survient, interrompez l’utilisation des gommes Nicotinell et contactez immédiatement votre médecin. Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie. En cas d'adhésion, les gommes Nicotinell peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. Après utilisation, faites attention à l'endroit où vous jetez votre gomme mâchée. A conserver à une température ne dépassant pas 25º C. Ne jetez pas les médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Ce que contient Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse La substance active est : Nicotine ........................................................................................................................... 2,000 mg Sous forme de nicotine-polacriline (1:4) ............................................................................ 10,00 mg Pour une gomme à mâcher. Les autres composants sont : Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline, glycérol (E422), eau purifiée, lévomenthol, arôme naturel de menthe, parfum menthe, sucralose, acésulfame potassique, xylitol (E967), mannitol (E421), gélatine, dioxyde de titane (E171), cire de Carnauba, talc.

1. Qu’est-Ce QUE Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Retour en haut de la page Classe pharmacothérapeutique : - Medicament Utilise Dans LA Dependance A LA Nicotine, code ATC : N07Ba01 Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse contient de la nicotine, comme substance active. Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer. La nicotine est libérée lentement puis absorbée par absorption buccale chaque fois que l'on mâche une gomme. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac ou de la réduire. Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l’arrêt du tabac. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant DE Prendre Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ? Retour en haut de la page Ne prenez jamais Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse : · Si vous n’êtes pas fumeur, · en cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients contenus dans Nicotinell Fruit 2mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse (voir rubrique 6). En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Avertissements et précautions · Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse en cas de : · Problèmes cardiaques : vous devez consulter un professionnel de santé avant de prendre un traitement de substitution nicotinique. Durant l’utilisation d’un traitement de substitution nicotinique, si vous expérimentez une augmentation de vos problèmes cardiaque, vous devez réduire ou arrêter l’utilisation de ce produit. · Crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral récent, ou si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque sévère ou éprouver des douleurs dans la poitrine, vous devez essayer d’arrêter de fumer sans utiliser de traitement substitutif nicotinique sauf indication contraire de votre médecin, · Insuffisance cardiaque ou angine de poitrine, y compris angine de Prinzmetal. Si vous constatez une augmentation des problèmes cardiaques ou en cas d’hypertension artérielle non contrôlée, · Problèmes circulatoires, · Diabète : vous devez ( suivre votre glycémie plus souvent lorsque vous commencez à utiliser les gommes de nicotine. Vos besoins en insuline ou en médicaments peuvent changer, · Maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie), · Phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère), · Insuffisance hépatique ou rénale, · Inflammation de la bouche ou de la gorge, œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum car un traitement de substitution nicotinique peut aggraver vos symptômes. · Intolérance au fructose, · Antécédents de convulsions Tenir tout médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Dans le cas où les porteurs de prothèses dentaires éprouveraient des difficultés à mâcher les gommes, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Enfants et adolescents La nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin immédiatement. Il est donc essentiel de conserver Nicotinell Menthe Fraicheur, gomme à mâcher hors de la portée et de la vue des enfants à tout instant. Autres médicaments et Nicotinell Fruit 2mg, Sans Sucre gomme à mâcher médicamenteuse : Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament. Arrêter de fumer peut altérer l’effet des autres médicaments que vous pourriez prendre. Si vous avez une question ou une inquiétude à ce sujet, parlez-en à un professionnel de la santé. Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre Nicotinell Fruit 2mg, Sans Sucre gomme à mâcher médicamenteuse et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments. L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple : · la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme), · la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer), · l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie), · l'insuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète) qui peuvent nécessiter un ajustement de posologie. Nicotinell Fruit 2mg, Sans Sucre gomme à mâcher médicamenteuse avec les aliments et les boissons La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher car cela peut affecter l’absorption de la nicotine. Grossesse, allaitement et fertilité Grossesse Si vous êtes enceinte, il est préférable d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. En cas d'échec, un traitement de substitution à la nicotine ne doit être utilisé qu'après avoir consulté un professionnel de la santé. Allaitement Si vous allaitez, un traitement substitutif nicotinique ne doit être utilisé qu’après avis d’un professionnel de santé car la nicotine peut passer dans le lait maternel Fertilité Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et l’homme. Conduite de véhicules et utilisation de machines L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à Nicotinell Fruit 2mg Sans Sucre gomme à mâcher médicamenteuse. Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, du butylhydroxytoluène et du sodium. Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, source de fructose : si vous vous savez intolérant à certains sucres, ou si vous avez été diagnostiqué avec un trouble d’intolérance héréditaire au fructose (Hfi), une maladie génétique rare dans laquelle une personne ne peut pas décomposer le fructose, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. La gomme contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer une irritation locale de la muqueuse buccale. Chaque gomme Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse contient des édulcorants dont 0,2 g de sorbitol (E420), source de fructose (0,04 g / gomme). L'apport calorique est de 1,0 Kcal / gomme. Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium. 3. Comment Prendre Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ? Retour en haut de la page Utilisez Nicotinell gomme à mâcher comme indiqué dans la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute. A l'initiation et tout au long du traitement, l'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès. Les gommes Nicotinell Fruit sont disponibles sous 2 dosages : 2 mg et 4 mg. La dose adaptée dépendra de vos habitudes de consommation de tabac. Nicotinell Fruit 4 mg est recommandé : · pour les fumeurs fortement à très fortement dépendants à la nicotine, · en cas d'échec après utilisation du dosage 2 mg, · si les symptômes de manque restent importants avec risques de rechute. Dans les autres cas utiliser les gommes à 2 mg. Choisissez le dosage adapté à l'aide du tableau ci-après : Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine Moyennement à fortement dépendant à la nicotine Fortement à très fortement dépendant à la nicotine Faible dosage accepté Faible dosage accepté Fort dosage accepté Fort dosage accepté Fumeur Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j. Fumeur > 30 cigarettes/j. L’utilisation des gommes à mâcher 2 mg est recommandée En fonction des caractéristiques du fumeur, les gommes à mâcher à 2 mg et à 4 mg peuvent être utilisées L’utilisation des gommes à mâcher à 4 mg est recommandée En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes dosées à 2 mg. Mode d'administration Voie Buccale. Commencez à utiliser ce produit le jour où vous décidez d’arrêter de fumer. Pour réussir à arrêter de fumer avec ce traitement, vous devez arrêter complétement de fumer. Mâchez une gomme quand vous ressentez l’envie de fumer. Ne pas utiliser plus d’une gomme à la fois. Ne pas utiliser plus d’une gomme par heure. · Mâcher une gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez une gomme à mâcher dans la bouche. · Placez alors la gomme entre la gencive et la joue. · Recommencez à mâcher la gomme lorsque le goût s'est estompé. · Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète de la gomme (environ 30 minutes). NE PAS Avaler Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans Fréquence d'administration Mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. En général, la dose initiale devrait être de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. La dose maximale de Nicotinell Fruit 2 mg est de 24 gommes par jour. Durée du traitement · La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes à mâcher par jour ; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes à mâcher par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. · En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé. Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite. Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical. Si vous avez pris plus de Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse que vous n'auriez dû : Si vous mâchez trop de gommes vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Si vous utilisez trop de Nicotinell gomme à mâcher vous pourriez présenter des nausées, un malaise et des vertiges. Arrêtez l’utilisation des gommes à mâcher et consultez un professionnel de santé. Les symptômes généraux d'un surdosage à la nicotine sont : faiblesse générale, pâleur, hypersudation, contraction involontaire des muscles, hypersalivation, étourdissements, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, confusion prostration, problèmes circulatoires, collapsus cardiovasculaire et convulsions pouvant conduire à une issue fatale. Avec des surdosages importants peuvent survenir : épuisement, convulsions, baisse de la pression artérielle pouvant mener à un arrêt circulatoire ou une insuffisance respiratoire. Dans ce cas, informez-en votre pharmacien ou votre médecin. Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse et potentiellement mortelle chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. Si vous oubliez de prendre Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous arrêtez de prendre Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse Sans objet. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Retour en haut de la page Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et insomnies peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine. Les effets indésirables sont listés en fonction de leur fréquence d’apparition : Effets indésirables très fréquents (affectant 1 personne sur 10) · Sensation de malaise (nausées). Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100) · Les gommes peuvent causer une légère irritation ou douleur de la bouche ou de la langue, · Gorge irritée ou inflammée · Sensations de malaise · Inconfort digestif · Diarrhée · Indigestion/brûlures d'estomac · Flatulences · Hoquet · Hypersalivation · Constipation · Difficultés à avaler · Etourdissements et maux de tête · Vomissements · Insomnies · Toux · Sécheresse buccale · Douleurs des mâchoires , surtout si vous mâchez trop vite les gommes. Ces symptômes peuvent être soulagés en mâchant les gommes plus lentement. Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 personne sur 100) · Sensation d’accélération du cœur (Palpitations). · Démangeaisons (urticaires). Effets indésirables rares (affectant 1 personnes sur 1 000) · Battements rapides ou irréguliers du cœur. · Souffle court. · Symptômes de réactions allergiques sévères comprenant respiration sifflante, douleurs ou oppression thoracique soudaine, éruption cutanée, sensation de faiblesse. · Troubles du rythme cardiaque (accélération du rythme cardiaque) et réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent être dans de très rares cas, sérieuses avec les symptômes suivants : gonflement de la peau, gonflement du visage et de la bouche, étourdissements, vertiges et évanouissements (symptômes d’une hypotension). Si l’un de ces symptômes survient, interrompez l’utilisation des gommes Nicotinell et contactez immédiatement votre médecin. Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie. En cas d'adhésion, les gommes Nicotinell Fruit peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr 5. Comment Conserver Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ? Retour en haut de la page Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. Après utilisation, faites attention à l'endroit où vous jetez votre gomme mâchée. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne jetez pas les médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Retour en haut de la page Ce que contient Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse Retour en haut de la page La substance active est : Nicotine ............................................................................................................................ 2,000 mg Sous forme de nicotine-polacriline (1:4) ............................................................................. 10,00 mg Pour une gomme à mâcher. Les autres composants sont : Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), glycérol (E422), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline, lévomenthol, arôme Tutti frutti, acésulfame potassique, saccharine, saccharine sodique, cire de Carnauba, talc, eau purifiée, xylitol (E967), mannitol (E421), gélatine, dioxyde de titane (E171).

1. Qu’est-Ce QUE Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Retour en haut de la page Classe pharmacothérapeutique : - Medicament Utilise Dans LA Dependance A LA Nicotine, code ATC : N07Ba01 Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse contient de la nicotine, comme substance active. Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer. La nicotine est libérée lentement puis absorbée par absorption buccale chaque fois que l'on mâche une gomme. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac ou de la réduire. Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l’arrêt du tabac. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant DE Prendre Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ? Retour en haut de la page Ne prenez jamais Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse : · Si vous n’êtes pas fumeur, · en cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients contenus dans Nicotinell Fruit 2mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse (voir rubrique 6). En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Avertissements et précautions · Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse en cas de : · Problèmes cardiaques : vous devez consulter un professionnel de santé avant de prendre un traitement de substitution nicotinique. Durant l’utilisation d’un traitement de substitution nicotinique, si vous expérimentez une augmentation de vos problèmes cardiaque, vous devez réduire ou arrêter l’utilisation de ce produit. · Crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral récent, ou si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque sévère ou éprouver des douleurs dans la poitrine, vous devez essayer d’arrêter de fumer sans utiliser de traitement substitutif nicotinique sauf indication contraire de votre médecin, · Insuffisance cardiaque ou angine de poitrine, y compris angine de Prinzmetal. Si vous constatez une augmentation des problèmes cardiaques ou en cas d’hypertension artérielle non contrôlée, · Problèmes circulatoires, · Diabète : vous devez ( suivre votre glycémie plus souvent lorsque vous commencez à utiliser les gommes de nicotine. Vos besoins en insuline ou en médicaments peuvent changer, · Maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie), · Phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère), · Insuffisance hépatique ou rénale, · Inflammation de la bouche ou de la gorge, œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum car un traitement de substitution nicotinique peut aggraver vos symptômes. · Intolérance au fructose, · Antécédents de convulsions Tenir tout médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Dans le cas où les porteurs de prothèses dentaires éprouveraient des difficultés à mâcher les gommes, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Enfants et adolescents La nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin immédiatement. Il est donc essentiel de conserver Nicotinell Menthe Fraicheur, gomme à mâcher hors de la portée et de la vue des enfants à tout instant. Autres médicaments et Nicotinell Fruit 2mg, Sans Sucre gomme à mâcher médicamenteuse : Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament. Arrêter de fumer peut altérer l’effet des autres médicaments que vous pourriez prendre. Si vous avez une question ou une inquiétude à ce sujet, parlez-en à un professionnel de la santé. Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre Nicotinell Fruit 2mg, Sans Sucre gomme à mâcher médicamenteuse et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments. L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple : · la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme), · la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer), · l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie), · l'insuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète) qui peuvent nécessiter un ajustement de posologie. Nicotinell Fruit 2mg, Sans Sucre gomme à mâcher médicamenteuse avec les aliments et les boissons La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher car cela peut affecter l’absorption de la nicotine. Grossesse, allaitement et fertilité Grossesse Si vous êtes enceinte, il est préférable d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. En cas d'échec, un traitement de substitution à la nicotine ne doit être utilisé qu'après avoir consulté un professionnel de la santé. Allaitement Si vous allaitez, un traitement substitutif nicotinique ne doit être utilisé qu’après avis d’un professionnel de santé car la nicotine peut passer dans le lait maternel Fertilité Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et l’homme. Conduite de véhicules et utilisation de machines L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à Nicotinell Fruit 2mg Sans Sucre gomme à mâcher médicamenteuse. Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, du butylhydroxytoluène et du sodium. Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, source de fructose : si vous vous savez intolérant à certains sucres, ou si vous avez été diagnostiqué avec un trouble d’intolérance héréditaire au fructose (Hfi), une maladie génétique rare dans laquelle une personne ne peut pas décomposer le fructose, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. La gomme contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer une irritation locale de la muqueuse buccale. Chaque gomme Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse contient des édulcorants dont 0,2 g de sorbitol (E420), source de fructose (0,04 g / gomme). L'apport calorique est de 1,0 Kcal / gomme. Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium. 3. Comment Prendre Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ? Retour en haut de la page Utilisez Nicotinell gomme à mâcher comme indiqué dans la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute. A l'initiation et tout au long du traitement, l'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès. Les gommes Nicotinell Fruit sont disponibles sous 2 dosages : 2 mg et 4 mg. La dose adaptée dépendra de vos habitudes de consommation de tabac. Nicotinell Fruit 4 mg est recommandé : · pour les fumeurs fortement à très fortement dépendants à la nicotine, · en cas d'échec après utilisation du dosage 2 mg, · si les symptômes de manque restent importants avec risques de rechute. Dans les autres cas utiliser les gommes à 2 mg. Choisissez le dosage adapté à l'aide du tableau ci-après : Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine Moyennement à fortement dépendant à la nicotine Fortement à très fortement dépendant à la nicotine Faible dosage accepté Faible dosage accepté Fort dosage accepté Fort dosage accepté Fumeur Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j. Fumeur > 30 cigarettes/j. L’utilisation des gommes à mâcher 2 mg est recommandée En fonction des caractéristiques du fumeur, les gommes à mâcher à 2 mg et à 4 mg peuvent être utilisées L’utilisation des gommes à mâcher à 4 mg est recommandée En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes dosées à 2 mg. Mode d'administration Voie Buccale. Commencez à utiliser ce produit le jour où vous décidez d’arrêter de fumer. Pour réussir à arrêter de fumer avec ce traitement, vous devez arrêter complétement de fumer. Mâchez une gomme quand vous ressentez l’envie de fumer. Ne pas utiliser plus d’une gomme à la fois. Ne pas utiliser plus d’une gomme par heure. · Mâcher une gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez une gomme à mâcher dans la bouche. · Placez alors la gomme entre la gencive et la joue. · Recommencez à mâcher la gomme lorsque le goût s'est estompé. · Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète de la gomme (environ 30 minutes). NE PAS Avaler Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans Fréquence d'administration Mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. En général, la dose initiale devrait être de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. La dose maximale de Nicotinell Fruit 2 mg est de 24 gommes par jour. Durée du traitement · La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes à mâcher par jour ; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes à mâcher par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. · En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé. Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite. Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical. Si vous avez pris plus de Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse que vous n'auriez dû : Si vous mâchez trop de gommes vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Si vous utilisez trop de Nicotinell gomme à mâcher vous pourriez présenter des nausées, un malaise et des vertiges. Arrêtez l’utilisation des gommes à mâcher et consultez un professionnel de santé. Les symptômes généraux d'un surdosage à la nicotine sont : faiblesse générale, pâleur, hypersudation, contraction involontaire des muscles, hypersalivation, étourdissements, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, confusion prostration, problèmes circulatoires, collapsus cardiovasculaire et convulsions pouvant conduire à une issue fatale. Avec des surdosages importants peuvent survenir : épuisement, convulsions, baisse de la pression artérielle pouvant mener à un arrêt circulatoire ou une insuffisance respiratoire. Dans ce cas, informez-en votre pharmacien ou votre médecin. Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse et potentiellement mortelle chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. Si vous oubliez de prendre Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous arrêtez de prendre Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse Sans objet. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Retour en haut de la page Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et insomnies peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine. Les effets indésirables sont listés en fonction de leur fréquence d’apparition : Effets indésirables très fréquents (affectant 1 personne sur 10) · Sensation de malaise (nausées). Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100) · Les gommes peuvent causer une légère irritation ou douleur de la bouche ou de la langue, · Gorge irritée ou inflammée · Sensations de malaise · Inconfort digestif · Diarrhée · Indigestion/brûlures d'estomac · Flatulences · Hoquet · Hypersalivation · Constipation · Difficultés à avaler · Etourdissements et maux de tête · Vomissements · Insomnies · Toux · Sécheresse buccale · Douleurs des mâchoires , surtout si vous mâchez trop vite les gommes. Ces symptômes peuvent être soulagés en mâchant les gommes plus lentement. Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 personne sur 100) · Sensation d’accélération du cœur (Palpitations). · Démangeaisons (urticaires). Effets indésirables rares (affectant 1 personnes sur 1 000) · Battements rapides ou irréguliers du cœur. · Souffle court. · Symptômes de réactions allergiques sévères comprenant respiration sifflante, douleurs ou oppression thoracique soudaine, éruption cutanée, sensation de faiblesse. · Troubles du rythme cardiaque (accélération du rythme cardiaque) et réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent être dans de très rares cas, sérieuses avec les symptômes suivants : gonflement de la peau, gonflement du visage et de la bouche, étourdissements, vertiges et évanouissements (symptômes d’une hypotension). Si l’un de ces symptômes survient, interrompez l’utilisation des gommes Nicotinell et contactez immédiatement votre médecin. Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie. En cas d'adhésion, les gommes Nicotinell Fruit peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr 5. Comment Conserver Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ? Retour en haut de la page Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. Après utilisation, faites attention à l'endroit où vous jetez votre gomme mâchée. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne jetez pas les médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Retour en haut de la page Ce que contient Nicotinell Fruit 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse Retour en haut de la page La substance active est : Nicotine ............................................................................................................................ 2,000 mg Sous forme de nicotine-polacriline (1:4) ............................................................................. 10,00 mg Pour une gomme à mâcher. Les autres composants sont : Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), glycérol (E422), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline, lévomenthol, arôme Tutti frutti, acésulfame potassique, saccharine, saccharine sodique, cire de Carnauba, talc, eau purifiée, xylitol (E967), mannitol (E421), gélatine, dioxyde de titane (E171).

1. Qu’est-Ce QUE Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique - Medicament Utilise Dans LA Dependance A LA Nicotine, code ATC : N07Ba01 Nicotinell Menthe Fraicheur 2mg, gomme à mâcher contient de la nicotine comme substance active. Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer. La nicotine est libérée lentement puis absorbée par absorption buccale chaque fois que l'on mâche une gomme. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant DE Prendre Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ? Ne prenez jamais Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse dans les cas suivants : · Si vous n'êtes pas fumeur, · En cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients contenus dans Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg (voir rubrique 6). En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Avertissements et précautions · Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse en cas de : Problèmes cardiaques : vous devez consulter un professionnel de santé avant de prendre un traitement de substitution nicotinique. Durant l’utilisation d’un traitement de substitution nicotinique, si vous expérimentez une augmentation de vos problèmes cardiaque, vous devez réduire ou arrêter l’utilisation de ce produit. · Crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral récent, ou si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque sévère ou éprouver des douleurs dans la poitrine, vous devez essayer d’arrêter de fumer sans utiliser de traitement substitutif nicotinique sauf indication contraire de votre médecin, · Insuffisance cardiaque ou angine de poitrine, y compris angine de Prinzmetal. Si vous constatez une augmentation des problèmes cardiaques ou en cas d’hypertension artérielle non contrôlée, · Problèmes circulatoires, · Diabète : vous devez suivre votre glycémie plus souvent lorsque vous commencez à utiliser les gommes de nicotine. Vos besoins en insuline ou en médicaments peuvent changer,, · Maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie), · Phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère), · Insuffisance hépatique ou rénale, · Inflammation de la bouche ou de la gorge, œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum car un traitement de substitution nicotinique peut aggraver vos symptômes, · Intolérance au fructose, · Antécédents de convulsions Tenir tout médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Dans le cas où les porteurs de prothèses dentaires éprouveraient des difficultés à mâcher les gommes, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Enfants et adolescents La nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin immédiatement. Il est donc essentiel de conserver tenir Nicotinell Menthe Fraicheur, gomme à mâcher hors de la portée et de la vue des enfants à tout instant. . Autres médicaments et Nicotinell Menthe Fraicheur, gomme à mâcher Prise ou utilisation d’autres médicaments : Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament. Arrêter de fumer peut altérer l’effet des autres médicaments que vous pourriez prendre. Si vous avez une question ou une inquiétude à ce sujet, parlez-en à un professionnel de la santé. Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre Nicotinell Menthe Fraicheur, gomme à mâcher et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments. L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple : · la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme), · la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer), · l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie), · l'insuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète) peuvent nécessiter un ajustement de posologie. Nicotinell Menthe Fraicheur, gomme à mâcher avec les aliments et les boissons La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher car cela peut affecter l’absorption de la nicotine. Grossesse, allaitement et fertilité Grossesse Si vous êtes enceinte, il est préférable d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. En cas d'échec, un traitement de substitution à la nicotine ne doit être utilisé qu'après avoir consulté un professionnel de la santé. Allaitement Si vous allaitez, un traitement substitutif nicotinique ne doit être utilisé qu’après avis d’un professionnel de santé car la nicotine peut passer dans le lait maternel. Fertilité Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et l’homme. Conduite de véhicules et utilisation de machines L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse. Nicotinell Menthe Fraîcheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, du butylhydroxytoluène et du sodium Nicotinell Menthe Fraîcheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, source de fructose : si vous vous savez intolérant à certains sucres, ou si vous avez été diagnostiqué avec un trouble d’intolérance héréditaire au fructose (Hfi), une maladie génétique rare dans laquelle une personne ne peut pas décomposer le fructose, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous vous savez intolérant au sorbitol n’utilisez pas ce produit. La gomme contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer une irritation locale de la muqueuse buccale. Chaque gomme Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg contient des édulcorants dont 0,1 g / gomme de sorbitol (E420), source de fructose (0,02 g / gomme). L'apport calorique est de 1,2 Kcal / gomme. Chaque gomme à mâcher contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium . 3. Comment Prendre Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ? Utilisez Nicotinell gomme à mâcher comme indiqué dans la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute. A l'initiation et tout au long du traitement, l'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès. Les gommes Nicotinell Menthe Fraicheur sont disponibles sous 2 dosages : 2 mg et 4 mg. La dose adaptée dépendra de vos habitudes de consommation de tabac. Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg est recommandé : · pour les fumeurs fortement à très fortement dépendants à la nicotine, · en cas d'échec après utilisation du dosage 2 mg, · si les symptômes de manque restent importants avec risque de rechute Dans les autres cas utiliser les gommes à 2 mg. Choisissez le dosage adapté à l'aide du tableau ci-après : Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine Moyennement à fortement dépendant à la nicotine Fortement à très fortement dépendant à la nicotine Faible dosage accepté Faible dosage accepté Fort dosage accepté Fort dosage accepté Fumeur Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j. Fumeur > 30 cigarettes/j. L’utilisation des gommes à mâcher à 2 mg est recommandée En fonction des caractéristiques du fumeur, les gommes à mâcher à 2 mg et à 4 mg peuvent être utilisées L’utilisation des gommes à mâcher à 4 mg est recommandée En cas d'apparition d'effet indésirables observés à l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes dosées à 2 mg. Mode d'administration Voie Buccale. Commencez à utiliser ce produit le jour où vous avez décidé d’arrêter de fumer. Pour réussir à arrêter de fumer avec ce traitement, vous devez arrêter complétement de fumer. Mâchez une gomme quand vous ressentez l’envie de fumer. Ne pas utiliser plus d’une gomme à la fois. Ne pas utiliser plus d’une gomme par heure. · Mâcher une gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez une gomme à mâcher dans la bouche. · Placez alors le la gomme entre la gencive et la joue. · Recommencez à mâcher la gomme lorsque le goût s'est estompé · Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète de la gomme (environ 30 minutes) NE PAS Avaler Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans : Fréquence d'administration Mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. En général, la dose initiale devrait être de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. A défaut, mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez un besoin urgent de fumer. La dose maximale de Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg est de 24 gommes par jour. Durée du traitement La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes à mâcher par jour ; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes à mâcher par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé. Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite. Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans : Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical. Si vous avez pris plus de Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse que vous n'auriez dû : Si vous mâchez trop de gommes vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Si vous utilisez trop de Nicotinell gomme à mâcher vous pourriez présenter des nausées, un malaise et des vertiges. Arrêtez l’utilisation des gommes à mâcher et consultez un professionnel de santé. Les symptômes généraux d'un surdosage à la nicotine sont : faiblesse générale, pâleur, hypersudation, contraction involontaire des muscles, hypersalivation, étourdissements, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, confusion, une prostration, des problèmes circulatoires, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions pouvant conduire à une issue fatale. Avec des surdosages importants peuvent survenir : épuisement, convulsions, baisse de la pression artérielle pouvant mener à un arrêt circulatoire ou une insuffisance respiratoire. Dans ce cas, informez-en votre pharmacien ou votre médecin. Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse et potentiellement mortelle chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. Si vous oubliez de prendre Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous arrêtez de prendre Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et insomnies peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine. Les effets indésirables sont listés en fonction de leur fréquence d’apparition : Effets indésirables très fréquents (affectant 1 personne sur 10) · Sensation de malaise (nausées). Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100) · Les gommes peuvent causer une légère irritation ou douleur de la bouche ou de la langue, · Gorge irritée ou inflammé · Sensations de malaise · Inconfort digestif · Diarrhée · Indigestion/brûlures d'estomac · Flatulences · Hoquet · Hypersalivation · Constipation · Difficultés à avaler · Etourdissements et maux de tête · Vomissements · Insomnies · Toux · Sécheresse buccale · Douleurs des mâchoires, surtout si vous mâchez trop vite les gommes. Ces symptômes peuvent être soulagés en mâchant les gommes plus lentement. Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 personne sur 100) · Sensation d’accélération du cœur (Palpitations). · Urticaires. Effets indésirables rares (affectant 1 personnes sur 1 000) · Battements rapides ou irréguliers du cœur. · Souffle court. · Symptômes de réactions allergiques sévères comprenant respiration sifflante, douleurs ou oppression thoracique soudaine, éruption cutanée, sensation de faiblesse. · Troubles du rythme cardiaque (accélération du rythme cardiaque) et réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent être dans de très rares cas, sérieuses avec les symptômes suivants : gonflement de la peau, gonflement du visage et de la bouche, étourdissements, vertiges et évanouissements (symptômes d’une hypotension). Si l’un de ces symptômes survient, interrompez l’utilisation des gommes Nicotinell et contactez immédiatement votre médecin. Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie. En cas d'adhésion, les gommes Nicotinell peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. Après utilisation, faites attention à l'endroit où vous jetez votre gomme mâchée. A conserver à une température ne dépassant pas 25º C. Ne jetez pas les médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Ce que contient Nicotinell Menthe Fraicheur 2 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse La substance active est : Nicotine ........................................................................................................................... 2,000 mg Sous forme de nicotine-polacriline (1:4) ............................................................................ 10,00 mg Pour une gomme à mâcher. Les autres composants sont : Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline, glycérol (E422), eau purifiée, lévomenthol, arôme naturel de menthe, parfum menthe, sucralose, acésulfame potassique, xylitol (E967), mannitol (E421), gélatine, dioxyde de titane (E171), cire de Carnauba, talc.

1. Qu’est-Ce QUE Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique - Medicaments Utilises Dans LA Dependance A LA Nicotine - code ATC : N07Ba. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant D’utiliser Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ? N’utilisez jamais Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique · si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel, · si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6, · en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Avertissements et précautions Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire. Faites attention avec Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique : Mises en garde Vous devez consulter un médecin avant l’utilisation de de Nicotinell TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique en cas d’infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s’aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent. Consultez votre médecin si vos problèmes cardiaques augmentent. Si vous avez des problèmes cardiaques, l’utilisation de Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer de nicotine n’est pas recommendée. Vous devez demander l’avis de votre médecin ou d’un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique : · en cas de maladie cardio-vasculaire stable, d’hypertension artérielle sévère ou d’insuffisance cardiaque, · en cas de trouble vasculaire cérébral ou d’artérite des membres inférieurs, · en cas de diabète · en cas d’hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère) · en cas de maladie sévère du foie et des reins · en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou une œsophagite car les traitements substitutifs à la nicotine peuvent aggraver les symptômes, · Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie. Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie plus régulièrement que d’habitude lorsque vous commencez un traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Vos besoins en insuline et en médicaments peuvent changer. Vous devez arrêter d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique et consulter votre médecin si vous avez une rougeur, un oedème ou une éruption cutanée. Vous serez plus sujet à développer ce type de réactions si vous avez des antécédents de dermatites. La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. C’est pourquoi vous devez toujours tenir le dispositif transdermique avant et après usage, hors de la portée et de la vue des enfants. Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter. EN CAS DE Doute NE PAS Hesiter A Demander L’avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien. Autres médicaments et Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique avec des aliments et les boissons Sans objet. Grossesse et allaitement et fertilité Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant. Il est conseillé d’arrêter de fumer en premier lieu sans l’aide de traitement substitutif nicotinique. L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique car la nicotine peut passer dans le lait maternel. Fertilité Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3). Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue.Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par Nicotine EG, dispositif transdermique à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Cependant, il doit être pris en considération le fait que l’arrêt du tabac peut provoquer des changements comportementaux.Nicotinell TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique contient : Le dispositif transdermique Nicotinell TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, vous devez le retirer avant tout examen par IRM (imagerie par résonance magnétique). 3. Comment Utiliser Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ? Posologie Si vous avez 18 ans ou moins, consultez un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Il n’est pas recommandé d’utiliser Nicotinell TTS chez l’enfant de moins de 15 ans. Les adolescents de 15 à 17 ans ne doivent pas utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique au-delà de 10 semaines sans l’avis d’un professionnel de santé. Ils ne doivent pas utiliser plusieurs traitements de substitution nicotinique en même temps. Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles : 10, 20 et 30 cm2 correspondant à 3 dosages différents : 7, 14 et 21mg/24heures. Vous devez arrêter complètement de fumer lorsque que vous débutez le traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d’éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin. La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. Nicotinell Tts, dispositif transdermique peut être utilisé seul ou en association avec les formes orales Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher. En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical. · Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique seul : Le traitement se déroule en 3 périodes : · Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac. · Suivi du traitement : cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique · Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement. L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Si vous utilisez encore Nicotinell Tts, dispositif transdermique après 6 mois, vous devez consulter un professionnel de santé qui vous conseillera. Phase initiale 3 à 4 semaines Suivi de traitement 3 à 4 semaines Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour Nicotinell TTS 21 mg/24 heures Nicotinell TTS 14 mg/24 heures ou Nicotinell TTS 21 mg/24 h * Nicotinell TTS 7 mg/24 heures ou Nicotinell TTS 14 mg/24 heures puis Nicotinell TTS 7 mg/24 heures* Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour Nicotinell TTS 14 mg/24 heures ou augmentation à Nicotinell TTS 21 mg/24 h* Nicotinell TTS 14 mg/24 heures ou Nicotinell TTS 7 mg/24 heures ** Nicotinell TTS 7 mg/24 heures ou arrêt du traitement** *Selon les résultats sur les symptômes de sevrage. **En cas de résultats satisfaisants. · Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse Si votre traitement avec Nicotinell TTS dispositif transdermique a échoué, vous pouvez l’utiliser en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse. Remarque : Lire la notice de Nicotinell 1mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg gomme à mâcher avant l’utilisation. Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer ou gommes à mâcher en association avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement. Traitement initial : Commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 h en association avec Nicotinell 1mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher. Utiliser au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés ou gomme à mâcher par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 15 comprimés à sucer 1 mg ou gommes à mâcher 2 mg par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive. Réduction de la dose de nicotine : Ceci peut être fait de 2 façons. Option 1 : Utilisation des dispositifs transdermiques à une dose plus faible, c'est-à-dire : Nicotinell TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de Nicotinell TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines sans diminuer le nombre de gommes ou de comprimés. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes à mâcher doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher pendant plus de6 mois. Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 6 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés ou de gommes à mâcher. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois. .Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 6 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Posologie recommandée : Période Dispositifs transdermiques Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous) Premières 6 à 12 semaines 1 dispositif 21 mg/24 heures Si nécessaire, 5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour sont recommandés Réduction de la dose de nicotine – option 1 3 à 6 premières semaines 1 dispositif 14 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire 3 à 6 semaines suivantes 1 dispositif 7 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire Jusqu'à 9 mois au total --- Réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Réduction de la dose de nicotine – option 2 Jusqu'à 9 mois au total --- Continuer à réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer ou les gommes à mâcher et les dispositifs transdermiques après 9 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien. Mode d'administration Voie Transdermique · Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique. · Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée. · Appliquer Nicotinell TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau propre sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : tronc, partie supérieure du bras… · Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 à 20 secondes avec la paume de la main. Assurez-vous que le dispositif transdermique adhère correctement sur les bords. · Le dispositif doit rester en place 24 heures. · Afin de minimiser les risques d’irritations cutanées, le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant au moins une semaine. · Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr. · Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie. · Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application afin d’éviter les risques d’irritations des yeux et du nez provenant de la nicotine présente sur les doigts. · Ne pas couper le dispositif transdermique. · En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités : o avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée. o recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain. · En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus. Durée de traitement Pour l'arrêt complet du tabac : La durée d’utilisation est limitée à 6 mois. Si vous ressentez le besoin d’utiliser l’association de Nicotinell Tts, dispositif transdermique avec Nicotinell comprimé à sucer ou Nicotinell, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois pour éviter de fumer, parlez-en à un professionnel de santé. En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Nicotinell TTS 14 mg/H, dispositif transdermique que vous n’auriez dû Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses et peuvent mettre en jeu le pronostic vital chez l’enfant. En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique Contactez UN Medecin OU UN Service D'urgence. Une intoxication peut se manifester par une pâleur, une hypersudation, des contractions involontaires des muscles, des perturbations sensorielles et une confusion. Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une sensation d’épuisement,une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Retirez Nicotinell Tts, dispositif transdermique. La peau doit être nettoyée avec de l’eau et séchée. Consultez un professionnel de santé immédiatement. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Retour en haut de la page Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves Réactions allergiques sévères telles que boursouflure de la peau, gonflement de la face et de la bouche, hypotension et difficulté à respirer. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, retirez le dispositif transdermique et parlez-en immédiatement à votre médecin. Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) Réactions au site d’application telles que démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement) et sensation de brûlure (à l’endroit où vous avez placé le dispositif transdermique Nicotinell TTS sur votre peau). En cas de réaction cutanée grave qui ne disparaît pas, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitution à la nicotine pour vous aider à arrêter de fumer. Ces effets sont habituellement provoqués par le fait de ne pas changer de site d’application chaque jour. En changeant de site chaque jour, toute irritation disparaîtra spontanément et ne vous causera que très peu de désagrément. Troubles du sommeil, incluant rêves anormaux et insomnies, étourdissements, céphalées, nausées, vomissements. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100) Douleurs musculaires, agitation, anxiété, nervosité, tremblements, palpitations (perception des battements du cœur), essoufflements, pharyngite, toux, indigestion, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation, augmentation de la transpiration, douleur articulaire, douleurs au site d’application, asthénie, fatigue. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000) Troubles de l’attention, somnolence, variations d’humeur extrêmes, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, symptômes pseudo-grippaux Certains effets indésirables sont rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000) Arythmies, Certains effets indésirables sont très rares (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 000) Tachycardie, malaise, photosensibilité, dermatite de contact et dermatite allergique. Les ulcères buccaux peuvent être liés au fait d’arrêter de fumer et non à votre traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ? Retour en haut de la page Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Retour en haut de la page Ce que contient Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique Retour en haut de la page La substance active est : S(-)-Nicotine .......................................................................................................................... 35 mg Pour un dispositif transdermique de 1,3 g d'une surface efficace de 20 cm2. Les autres composants sont : Copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100), film polyester, Durotak 387-2516, miglyol 812, papier 26 g/m2, film polyester aluminé siliconé.

1. Qu’est-Ce QUE Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique - Medicament Utilise Dans LA Dependance A LA Nicotine, code ATC : N07Ba01 Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg, gomme à mâcher contient de la nicotine comme substance active. Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer. La nicotine est libérée lentement puis absorbée par absorption buccale chaque fois que l'on mâche une gomme. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant DE Prendre Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ? Ne prenez jamais Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse dans les cas suivants : · Si vous n'êtes pas fumeur, · En cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients contenus dans Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg (voir rubrique 6). En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Avertissements et précautions · Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse en cas de : · Problèmes cardiaques : vous devez consulter un professionnel de santé avant de prendre un traitement de substitution nicotinique. Durant l’utilisation d’un traitement de substitution nicotinique, si vous expérimentez une augmentation de vos problèmes cardiaque, vous devez réduire ou arrêter l’utilisation de ce produit. · Crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral récent, ou si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque sévère ou éprouver des douleurs dans la poitrine, vous devez essayer d’arrêter de fumer sans utiliser de traitement substitutif nicotinique sauf indication contraire de votre médecin, · Insuffisance cardiaque ou angine de poitrine, y compris angine de Prinzmetal. Si vous constatez une augmentation des problèmes cardiaques ou en cas d’hypertension artérielle non contrôlée, · Problèmes circulatoires, · Diabète : vous devez suivre votre glycémie plus souvent lorsque vous commencez à utiliser les gommes de nicotine. Vos besoins en insuline ou en médicaments peuvent changer, · Maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie), · Phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère), · Insuffisance hépatique ou rénale, · Inflammation de la bouche ou de la gorge, œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum car un traitement de substitution nicotinique peut aggraver vos symptômes, · Intolérance au fructose, · Antécédents de convulsions Tenir tout médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Dans le cas où les porteurs de prothèses dentaires éprouveraient des difficultés à mâcher les gommes, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Enfants et adolescents La nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. C'est pour cela qu'il est impératif de tenir Nicotinell Menthe Fraicheur, gomme à mâcher hors de la portée et de la vue des enfants. Autres médicaments et Nicotinell Menthe Fraicheur, gomme à mâcher Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, Arrêter de fumer peut altérer l’effet des autres médicaments que vous pourriez prendre. Si vous avez une question ou une inquiétude à ce sujet, parlez-en à un professionnel de la santé. Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre Nicotinell Menthe Fraicheur, gomme à mâcher et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments. L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple : · la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme), · la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer), · l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie), · l'insuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète) peuvent nécessiter un ajustement de posologie. Nicotinell Menthe Fraicheur, gomme à mâcher avec des aliments et boissons La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher car cela peut affecter l’absorption de la nicotine. Grossesse, allaitement et fertilité Grossesse Si vous êtes enceinte, il est préférable d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. En cas d'échec, un traitement de substitution à la nicotine ne doit être utilisé qu'après avoir consulté un professionnel de la santé. Allaitement Si vous allaitez, un traitement substitutif nicotinique ne doit être utilisé qu’après avis d’un professionnel de santé car la nicotine peut passer dans le lait maternel. Fertilité Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et l’homme. Conduite de véhicules et utilisation de machines L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse. Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, du butylhydroxytoluène et du sodium Nicotinell Menthe Fraîcheur 4 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, source de fructose : si vous vous savez intolérant à certains sucres, ou si vous avez été diagnostiqué avec un trouble d’intolérance héréditaire au fructose (Hfi), une maladie génétique rare dans laquelle une personne ne peut pas décomposer le fructose, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous vous savez intolérant au sorbitol n’utilisez pas ce produit. La gomme contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer une irritation locale de la muqueuse buccale. Chaque gomme Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg contient des édulcorants dont 0,1 g/gomme de sorbitol (E420), source de fructose (0,02 g / gomme). L'apport calorique est de 1,2 Kcal / gomme. Chaque gomme à mâcher contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium. 3. Comment Prendre Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ? Utilisez Nicotinell gomme à mâcher comme indiqué dans la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute. A l'initiation et tout au long du traitement, l'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès. Les gommes Nicotinell Menthe Fraicheur sont disponibles sous 2 dosages: 2 mg et 4 mg. La dose adaptée dépendra de vos habitudes de consommation de tabac. Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg est recommandé : · pour les fumeurs fortement à très fortement dépendants à la nicotine, · en cas d'échec après utilisation du dosage 2 mg, · si les symptômes de manque restent importants avec risque de rechute. Dans les autres cas utiliser les gommes à 2 mg. Choisissez le dosage adapté à l'aide du tableau ci-après : Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine Moyennement à fortement dépendant à la nicotine Fortement à très fortement dépendant à la nicotine Faible dosage accepté Faible dosage accepté Fort dosage accepté Fort dosage accepté Fumeur Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j. Fumeur > 30 cigarettes/j. L’utilisation des gommes à mâcher à 2 mg est recommandée En fonction des caractéristiques du fumeur, les gommes à mâcher à 2 mg et à 4 mg peuvent être utilisées L’utilisation des gommes à mâcher à 4 mg est recommandée En cas d'apparition d'effet indésirables observés à l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes dosées à 2 mg. Mode d'administration Voie Buccale. Commencez à utiliser ce produit le jour où vous avez décidé d’arrêter de fumer. Pour réussir à arrêter de fumer avec ce traitement, vous devez arrêter complétement de fumer. Mâchez une gomme quand vous ressentez l’envie de fumer. Ne pas utiliser plus d’une gomme à la fois. Ne pas utiliser plus d’une gomme par heure. · Mâcher une gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez une gomme à mâcher dans la bouche. · Placez alors le la gomme entre la gencive et la joue. · Recommencez à mâcher la gomme lorsque le goût s'est estompé · Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète de la gomme (environ 30 minutes) NE PAS Avaler Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans : Fréquence d'administration Mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. En général, la dose initiale devrait être de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. A défaut, mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez un besoin urgent de fumer. La dose maximale de Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg est de 15 gommes par jour. Durée du traitement La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes à mâcher par jour; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes à mâcher par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé. Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite. Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans : Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical. Si vous avez pris plus de Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse que vous n'auriez dû : Si vous mâchez trop de gommes vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Si vous utilisez trop de Nicotinell gomme à mâcher vous pourriez présenter des nausées, un malaise et des vertiges. Arrêtez l’utilisation des gommes à mâcher et consultez un professionnel de santé. Les symptômes généraux d'un surdosage à la nicotine sont : faiblesse générale, pâleur, hypersudation, contraction involontaire des muscles, hypersalivation, étourdissements, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, confusion, une prostration, des problèmes circulatoires, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions pouvant conduire à une issue fatale. Avec des surdosages importants peuvent survenir : épuisement, convulsions, baisse de la pression artérielle pouvant mener à un arrêt circulatoire ou une insuffisance respiratoire. Dans ce cas, informez-en votre pharmacien ou votre médecin. Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse et potentiellement mortelle chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. Si vous oubliez de prendre Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous arrêtez de prendre Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et insomnies peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine. Les effets indésirables sont listés en fonction de leur fréquence d’apparition : Effets indésirables très fréquents (affectant 1 personne sur 10) · Sensation de malaise (nausées). Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100) · Les gommes peuvent causer une légère irritation ou douleur de la bouche ou de la langue, · Gorge irritée ou inflammé · Sensations de malaise · Inconfort digestif · Diarrhée · Indigestion/brûlures d'estomac · Flatulences · Hoquet · Hypersalivation · Constipation · Difficultés à avaler · Etourdissements et maux de tête · Vomissements · Insomnies · Toux · Sécheresse buccale · ouleurs des mâchoires peuvent apparaître, surtout si vous mâchez trop vite les gommes. Ces symptômes peuvent être soulagés en mâchant les gommes plus lentement. Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 personne sur 100) · Sensation d’accélération du cœur (Palpitations). · Urticaires. Effets indésirables rares (affectant 1 personne sur 1 000) · Battements rapides ou irréguliers du cœur. · Souffle court. · Symptômes de réactions allergiques sévères comprenant respiration sifflante, douleurs ou oppression thoracique soudaine, éruption cutanée, sensation de faiblesse. · Troubles du rythme cardiaque (accélération du rythme cardiaque) et réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent être dans de très rares cas, sérieuses avec les symptômes suivants : gonflement de la peau, gonflement du visage et de la bouche, étourdissements, vertiges et évanouissements (symptômes d’une hypotension). Si l’un de ces symptômes survient, interrompez l’utilisation des gommes Nicotinell et contactez immédiatement votre médecin. Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie. En cas d'adhésion, les gommes Nicotinell peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. Après utilisation, faites attention à l'endroit où vous jetez votre gomme mâchée. A conserver à une température ne dépassant pas 25º C. Ne jetez pas les médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Ce que contient Nicotinell Menthe Fraicheur 4 mg Sans Sucre, gomme à mâcher médicamenteuse La substance active est : Nicotine ........................................................................................................................... 4,000 mg Sous forme de nicotine-polacriline (1:4) ............................................................................ 20,00 mg Pour une gomme à mâcher. Les autres composants sont : Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline, glycérol (E422), eau purifiée, lévomenthol, arôme naturel de menthe, parfum menthe, sucralose, acésulfame potassique, xylitol (E967), mannitol (E421), gélatine, dioxyde de titane (E171), cire de Carnauba, talc.

1. Qu’est-Ce QUE Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique - Medicaments Utilises Dans LA Dependance A LA Nicotine - code ATC : N07Ba. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant D’utiliser Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ? N’utilisez jamais Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique · si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel, · si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6, · en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Avertissements et précautions Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire. Faites attention avec Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique : Mises en garde Il vous est recommandé d’essayer d’arrêter de fumer avant de commencer l’utilisation de Nicotinell TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique en cas d’infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s’aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent. Consultez votre médecin si vos problèmes cardiaques augmentent. Si vous avez des problèmes cardiaques, l’utilisation de Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer de nicotine n’est pas recommandée. Vous devez demander l’avis de votre médecin ou d’un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique : · en cas de maladie cardio-vasculaire stable, d’hypertension artérielle sévère ou d’insuffisance cardiaque, · en cas de trouble vasculaire cérébral ou d’artérite des membres inférieurs, · en cas de diabète · en cas d’hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère) · en cas de maladie sévère du foie et des reins · en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou une œsophagite car les traitements substitutifs à la nicotine peuvent aggraver les symptômes · Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie. Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie plus régulièrement que d’habitude lorsque vous commencez un traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Vos besoins en insuline et en médicaments peuvent changer. Vous devez arrêter d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique et consulter votre médecin si vous avez une rougeur, un œdème ou une éruption cutanée. Vous serez plus sujet à développer ce type de réactions si vous avez des antécédents de dermatites. La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. C’est pourquoi vous devez toujours tenir le dispositif transdermique avant et après usage, hors de la portée et de la vue des enfants. Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter. EN CAS DE Doute NE PAS Hesiter A Demander L’avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien. Autres médicaments et Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique avec des aliments e les boissons Sans objet. Grossesse et allaitement et fertilité Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant. Il est conseillé d’arrêter de fumer en premier lieu sans l’aide de traitement substitutif nicotinique. L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique car la nicotine peut passer dans le lait maternel. Fertilité Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3). Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par Nicotine EG, dispositif transdermique à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Cependant, il doit être pris en considération le fait que l’arrêt du tabac peut provoquer des changements comportementaux. Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique contient :Le dispositif transdermique Nicotinell TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, vous devez le retirer avant tout examen par IRM (imagerie par résonance magnétique). 3. Comment Utiliser Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ? Posologie Si vous avez 18 ans ou moins, consultez un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Il n’est pas recommandé d’utiliser Nicotinell TTS chez l’enfant de moins de 15 ans. Les adolescents de 15 à 17 ans ne doivent pas utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique au-delà de 10 semaines sans l’avis d’un professionnel de santé. Ils ne doivent pas utiliser plusieurs traitements de substitution nicotinique en même temps. Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles : 10, 20 et 30 cm2 correspondant à 3 dosages différents : 7, 14 et 21mg/24heures. Vous devez arrêter complètement de fumer lorsque que vous débutez le traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d'éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin. La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. Nicotinell Tts, dispositif transdermique peut être utilisé seul ou en association avec les formes orales Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher. En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical. Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique seul : Le traitement se déroule en 3 périodes : · Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac. · Suivi du traitement : cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique · Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement. L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Si vous utilisez encore Nicotinell Tts, dispositif transdermique après 6 mois, vous devez consulter un professionnel de santé qui vous conseillera. Phase initiale 3 à 4 semaines Suivi de traitement 3 à 4 semaines Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour Nicotinell TTS 21 mg/24 h Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou Nicotinell TTS 21 mg/24 h Nicotinell TTS 7 mg/24 h ou Nicotinell TTS 14 mg/24 h puis Nicotinell TTS 7 mg/24 h* Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou augmentation à Nicotinell TTS 21 mg/24 h* Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou Nicotinell TTS 7 mg/24 h ** Nicotinell TTS 7 mg/24 h ou arrêt du traitement** *Selon les résultats sur les symptômes de sevrage. **En cas de résultats satisfaisants. · Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse Si votre traitement avec Nicotinell TTS dispositif transdermique a échoué, vous pouvez l’utiliser en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse. Remarque : Lire la notice de Nicotinell 1mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg gomme à mâcher avant l’utilisation. Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer ou gommes à mâcher en association avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement. Traitement initial : Commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 heures en association avec Nicotinell 1mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher. Utiliser au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés ou gomme à mâcher par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 15 comprimés à sucer 1 mg ou gommes à mâcher 2 mg par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive. Réduction de la dose de nicotine : Ceci peut être fait de 2 façons. Option 1 : Utilisation des dispositifs transdermiques à une dose plus faible, c'est-à-dire : Nicotinell TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de Nicotinell TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines sans diminuer le nombre de gommes ou de comprimés. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes à mâcher doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois.. Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 6 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés ou de gommes à mâcher. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois. Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 6 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Posologie recommandée : Période Dispositifs transdermiques Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous) Premières 6 à 12 semaines 1 dispositif 21 mg/24 heures Si nécessaire, 5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour sont recommandés Réduction de la dose de nicotine – option 1 3 à 6 premières semaines 1 dispositif 14 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire 3 à 6 semaines suivantes 1 dispositif 7 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire Jusqu'à 12 mois au total --- Réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Réduction de la dose de nicotine – option 2 Jusqu'à 12 mois au total --- Continuer à réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer ou les gommes à mâcher et les dispositifs transdermiques après 12 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien. Mode d'administration Voie Transdermique · Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique. · Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée. · Appliquer Nicotinell TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau propre sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : tronc, partie supérieure du bras… · Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 à 20 secondes avec la paume de la main. Assurez-vous que le dispositif transdermique adhère correctement sur les bords. · Le dispositif doit rester en place 24 heures. · Afin de minimiser les risques d’irritations cutanées, le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant au moins une semaine. · Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr. · Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie. · Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application afin d’éviter les risques d’irritations des yeux et du nez provenant de la nicotine présente sur les doigts. · Ne pas couper le dispositif transdermique. · En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités : o avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée. o recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain. · En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus. Durée de traitement Pour l'arrêt complet du tabac : La durée d’utilisation est limitée à 6 mois. Si vous ressentez le besoin d’utiliser l’association de Nicotinell Tts, dispositif transdermique avec Nicotinell comprimé à sucer ou Nicotinell, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois pour éviter de fumer, parlez-en à un professionnel de santé. En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Nicotinell TTS 21mg/24h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses et peuvent mettre en jeu le pronostic vital chez l’enfant. En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique Contactez UN Medecin OU UN Service D'urgence. Une intoxication peut se manifester par une pâleur, une hypersudation, des contractions involontaires des muscles, des perturbations sensorielles et une confusion. Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une sensation d’épuisement, une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Retirez Nicotinell Tts, dispositif transdermique. La peau doit être nettoyée avec de l’eau et séchée. Consultez un professionnel de santé immédiatement. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves Réactions allergiques sévères telles que boursouflure de la peau, gonflement de la face et de la bouche, hypotension et difficulté à respirer. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, retirez le dispositif transdermique et parlez-en immédiatement à votre médecin. Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) Réactions au site d’application telles que démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement) et sensation de brûlure (à l’endroit où vous avez placé le dispositif transdermique Nicotinell TTS sur votre peau). En cas de réaction cutanée grave qui ne disparaît pas, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitution à la nicotine pour vous aider à arrêter de fumer. Ces effets sont habituellement provoqués par le fait de ne pas changer de site d’application chaque jour. En changeant de site chaque jour, toute irritation disparaîtra spontanément et ne vous causera que très peu de désagrément. Troubles du sommeil, incluant rêves anormaux et insomnies, étourdissements, céphalées, nausées, vomissements. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100) Douleurs musculaires, agitation, anxiété, nervosité, tremblements, palpitations (perception des battements du cœur), essoufflements, pharyngite, toux, indigestion, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation, augmentation de la transpiration, douleur articulaire, douleurs au site d’application, asthénie, fatigue. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000) Troubles de l’attention, somnolence, variations d’humeur extrêmes, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, symptômes pseudo-grippaux. Certains effets indésirables sont rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000) Arythmies, Certains effets indésirables sont très rares (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 000) Tachycardie, malaise, photosensibilité, dermatite de contact et dermatite allergique. Les ulcères buccaux peuvent être liés au fait d’arrêter de fumer et non à votre traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Ce que contient Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique La(les) substance(s) active(s) est (sont) : S(-)-Nicotine ....................................................................................................................... 52,5 mg Pour un dispositif transdermique de 2,0 g d'une surface efficace de 30 cm2. Les autres composants sont : Copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100), film polyester, Durotak 387-2516, miglyol 812, papier 26 g/m2, film polyester aluminé siliconé.

1. Qu’est-Ce QUE Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique - Medicaments Utilises Dans LA Dependance A LA Nicotine - code ATC : N07Ba. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant D’utiliser Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ? N’utilisez jamais Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique · si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel, · si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6, · en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Avertissements et précautions Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire. Faites attention avec Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique : Mises en garde Vous devez consulter un médecin avant l’utilisation de de Nicotinell TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique en cas d’infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s’aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent. Consultez votre médecin si vos problèmes cardiaques augmentent. Si vous avez des problèmes cardiaques, l’utilisation de Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer de nicotine n’est pas recommendée. Vous devez demander l’avis de votre médecin ou d’un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique : · en cas de maladie cardio-vasculaire stable, d’hypertension artérielle sévère ou d’insuffisance cardiaque, · en cas de trouble vasculaire cérébral ou d’artérite des membres inférieurs, · en cas de diabète · en cas d’hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère) · en cas de maladie sévère du foie et des reins · en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou une œsophagite car les traitements substitutifs à la nicotine peuvent aggraver les symptômes, · Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie. Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie plus régulièrement que d’habitude lorsque vous commencez un traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Vos besoins en insuline et en médicaments peuvent changer. Vous devez arrêter d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique et consulter votre médecin si vous avez une rougeur, un oedème ou une éruption cutanée. Vous serez plus sujet à développer ce type de réactions si vous avez des antécédents de dermatites. La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. C’est pourquoi vous devez toujours tenir le dispositif transdermique avant et après usage, hors de la portée et de la vue des enfants. Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter. EN CAS DE Doute NE PAS Hesiter A Demander L’avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien. Autres médicaments et Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique avec des aliments et les boissons Sans objet. Grossesse et allaitement et fertilité Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant. Il est conseillé d’arrêter de fumer en premier lieu sans l’aide de traitement substitutif nicotinique. L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique car la nicotine peut passer dans le lait maternel. Fertilité Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3). Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue.Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par Nicotine EG, dispositif transdermique à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Cependant, il doit être pris en considération le fait que l’arrêt du tabac peut provoquer des changements comportementaux.Nicotinell TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique contient : Le dispositif transdermique Nicotinell TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, vous devez le retirer avant tout examen par IRM (imagerie par résonance magnétique). 3. Comment Utiliser Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ? Posologie Si vous avez 18 ans ou moins, consultez un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Il n’est pas recommandé d’utiliser Nicotinell TTS chez l’enfant de moins de 15 ans. Les adolescents de 15 à 17 ans ne doivent pas utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique au-delà de 10 semaines sans l’avis d’un professionnel de santé. Ils ne doivent pas utiliser plusieurs traitements de substitution nicotinique en même temps. Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles : 10, 20 et 30 cm2 correspondant à 3 dosages différents : 7, 14 et 21mg/24heures. Vous devez arrêter complètement de fumer lorsque que vous débutez le traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d’éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin. La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. Nicotinell Tts, dispositif transdermique peut être utilisé seul ou en association avec les formes orales Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher. En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical. · Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique seul : Le traitement se déroule en 3 périodes : · Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac. · Suivi du traitement : cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique · Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement. L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Si vous utilisez encore Nicotinell Tts, dispositif transdermique après 6 mois, vous devez consulter un professionnel de santé qui vous conseillera. Phase initiale 3 à 4 semaines Suivi de traitement 3 à 4 semaines Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour Nicotinell TTS 21 mg/24 heures Nicotinell TTS 14 mg/24 heures ou Nicotinell TTS 21 mg/24 h * Nicotinell TTS 7 mg/24 heures ou Nicotinell TTS 14 mg/24 heures puis Nicotinell TTS 7 mg/24 heures* Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour Nicotinell TTS 14 mg/24 heures ou augmentation à Nicotinell TTS 21 mg/24 h* Nicotinell TTS 14 mg/24 heures ou Nicotinell TTS 7 mg/24 heures ** Nicotinell TTS 7 mg/24 heures ou arrêt du traitement** *Selon les résultats sur les symptômes de sevrage. **En cas de résultats satisfaisants. · Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse Si votre traitement avec Nicotinell TTS dispositif transdermique a échoué, vous pouvez l’utiliser en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse. Remarque : Lire la notice de Nicotinell 1mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg gomme à mâcher avant l’utilisation. Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer ou gommes à mâcher en association avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement. Traitement initial : Commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 h en association avec Nicotinell 1mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher. Utiliser au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés ou gomme à mâcher par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 15 comprimés à sucer 1 mg ou gommes à mâcher 2 mg par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive. Réduction de la dose de nicotine : Ceci peut être fait de 2 façons. Option 1 : Utilisation des dispositifs transdermiques à une dose plus faible, c'est-à-dire : Nicotinell TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de Nicotinell TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines sans diminuer le nombre de gommes ou de comprimés. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes à mâcher doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher pendant plus de6 mois. Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 6 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés ou de gommes à mâcher. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois. .Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 6 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Posologie recommandée : Période Dispositifs transdermiques Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous) Premières 6 à 12 semaines 1 dispositif 21 mg/24 heures Si nécessaire, 5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour sont recommandés Réduction de la dose de nicotine – option 1 3 à 6 premières semaines 1 dispositif 14 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire 3 à 6 semaines suivantes 1 dispositif 7 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire Jusqu'à 9 mois au total --- Réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Réduction de la dose de nicotine – option 2 Jusqu'à 9 mois au total --- Continuer à réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer ou les gommes à mâcher et les dispositifs transdermiques après 9 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien. Mode d'administration Voie Transdermique · Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique. · Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée. · Appliquer Nicotinell TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau propre sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : tronc, partie supérieure du bras… · Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 à 20 secondes avec la paume de la main. Assurez-vous que le dispositif transdermique adhère correctement sur les bords. · Le dispositif doit rester en place 24 heures. · Afin de minimiser les risques d’irritations cutanées, le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant au moins une semaine. · Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr. · Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie. · Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application afin d’éviter les risques d’irritations des yeux et du nez provenant de la nicotine présente sur les doigts. · Ne pas couper le dispositif transdermique. · En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités : o avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée. o recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain. · En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus. Durée de traitement Pour l'arrêt complet du tabac : La durée d’utilisation est limitée à 6 mois. Si vous ressentez le besoin d’utiliser l’association de Nicotinell Tts, dispositif transdermique avec Nicotinell comprimé à sucer ou Nicotinell, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois pour éviter de fumer, parlez-en à un professionnel de santé. En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Nicotinell TTS 14 mg/H, dispositif transdermique que vous n’auriez dû Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses et peuvent mettre en jeu le pronostic vital chez l’enfant. En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique Contactez UN Medecin OU UN Service D'urgence. Une intoxication peut se manifester par une pâleur, une hypersudation, des contractions involontaires des muscles, des perturbations sensorielles et une confusion. Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une sensation d’épuisement,une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Retirez Nicotinell Tts, dispositif transdermique. La peau doit être nettoyée avec de l’eau et séchée. Consultez un professionnel de santé immédiatement. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Retour en haut de la page Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves Réactions allergiques sévères telles que boursouflure de la peau, gonflement de la face et de la bouche, hypotension et difficulté à respirer. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, retirez le dispositif transdermique et parlez-en immédiatement à votre médecin. Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) Réactions au site d’application telles que démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement) et sensation de brûlure (à l’endroit où vous avez placé le dispositif transdermique Nicotinell TTS sur votre peau). En cas de réaction cutanée grave qui ne disparaît pas, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitution à la nicotine pour vous aider à arrêter de fumer. Ces effets sont habituellement provoqués par le fait de ne pas changer de site d’application chaque jour. En changeant de site chaque jour, toute irritation disparaîtra spontanément et ne vous causera que très peu de désagrément. Troubles du sommeil, incluant rêves anormaux et insomnies, étourdissements, céphalées, nausées, vomissements. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100) Douleurs musculaires, agitation, anxiété, nervosité, tremblements, palpitations (perception des battements du cœur), essoufflements, pharyngite, toux, indigestion, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation, augmentation de la transpiration, douleur articulaire, douleurs au site d’application, asthénie, fatigue. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000) Troubles de l’attention, somnolence, variations d’humeur extrêmes, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, symptômes pseudo-grippaux Certains effets indésirables sont rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000) Arythmies, Certains effets indésirables sont très rares (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 000) Tachycardie, malaise, photosensibilité, dermatite de contact et dermatite allergique. Les ulcères buccaux peuvent être liés au fait d’arrêter de fumer et non à votre traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ? Retour en haut de la page Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Retour en haut de la page Ce que contient Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique Retour en haut de la page La substance active est : S(-)-Nicotine .......................................................................................................................... 35 mg Pour un dispositif transdermique de 1,3 g d'une surface efficace de 20 cm2. Les autres composants sont : Copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100), film polyester, Durotak 387-2516, miglyol 812, papier 26 g/m2, film polyester aluminé siliconé.