1. Dénomination DU Médicament Nexium Control 20 mg, comprimés gastro-résistants 2. Composition Qualitative ET Quantitative Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg d’ésoméprazole (sous forme de magnésium trihydraté) Excipient à effet notoire Chaque comprimé gastro-résistant contient 28 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. Forme Pharmaceutique Comprimé gastro-résistant. Comprimé pelliculé de 14mm x 7mm, gastro-résistant, rose pâle, oblong, biconvexe gravé 20 mG sur une face et « A/Eh » sur l’autre face. 4. Données Cliniques Indications thérapeutiques Nexium Control est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastroœsophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) chez l’adulte. Posologie et mode d’administration Posologie La dose recommandée est de 20 mg d’ésoméprazole (un comprimé) par jour. La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour obtenir une amélioration des symptômes. La durée du traitement peut aller jusqu’à 2 semaines. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté. En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, il doit être conseillé au patient de consulter un médecin. Populations spécifiques Patients présentant une insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent être traités avec précaution en raison de l’expérience limitée chez ces patients (voir rubrique 5.2). Patients présentant une insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être conseillés par un médecin avant de prendre Nexium Control (voir rubriques 4.4 et 5.2). Personnes âgées (? 65 ans) Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés. 3 Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Nexium Control dans la population pédiatrique de moins de 18 ans dans l'indication « traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) ». Mode d’administration Les comprimés doivent être avalés entiers avec un demi-verre d’eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni croqués. Par ailleurs, le comprimé peut être délité dans un demi-verre d’eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l’enrobage entérique peut être dissous. Mélanger la solution jusqu’à ce que le comprimé soit désintégré. La solution avec les granules doit être ingérée immédiatement ou dans les 30 minutes. Le verre doit être rincé avec un demi-verre d’eau et l’eau doit être ingérée. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5). Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Général Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de : • perte de poids significative et non intentionnelle, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une malignité doit être exclue car un traitement avec l’ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. • antécédents d’ulcère gastrique ou de chirurgie digestive. • traitement symptomatique continu contre l’indigestion ou les brûlures d’estomac depuis 4 semaines ou plus. • jaunisse ou maladie hépatique grave. • apparition de nouveaux symptômes ou de modification récente des symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d’estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement des médicaments non soumis à prescription en raison d’une digestion difficile ou de brûlures d’estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin. Les patients ne doivent pas prendre Nexium Control comme médicament préventif au long cours. Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs) peut conduire à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella et Campylobacter, et éventuellement à Clostridium difficile chez des patients hospitalisés (voir rubrique 5.1). Les patients doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament si une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée sont prévus. Association avec d’autres médicaments L’association de l’ésoméprazole avec l’atazanavir n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. Une dose de 20 mg d’ésoméprazole ne doit pas être dépassée. L’ésoméprazole est un inhibiteur du Cyp2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole, le risque d’interactions avec les médicaments métabolisés par le Cyp2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’ésoméprazole a été observée. La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. L’utilisation concomitante d’ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée (voir rubrique 4.5). Les patients ne doivent pas prendre un autre IPP ou anti-H2 de manière concomitante. Interférence avec les tests de laboratoire Une augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Afin d’éviter cette interférence, le traitement Nexium Control doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant le dosage de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas revenus à des valeurs normales après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de la pompe à protons. Lupus érythémateux cutané subaigu (Lecs) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lecs. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Nexium Control. La survenue d’un Lecs après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de Lecs avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Saccharose Ce médicament contient des sphères de sucre (saccharose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant des affections héréditaires rares telles qu’une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300-1 000 résultats de grossesse) n’a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né avec l’ésoméprazole. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Nexium Control pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si l’ésoméprazole/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de l’ésoméprazole chez les nouveau-nés/nourrissons. L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement. Fertilité Les études effectuées chez l’animal avec le mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas d’effet sur la fertilité. 6. Données Pharmaceutiques Liste des excipients Monostéarate de glycérol 40-55 Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa s) Oxyde de fer rouge-brun (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Stéarate de magnésium Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 : 1) (dispersion à 30 pour cent) Cellulose microcristalline Paraffine synthétique Macrogol 6000 Polysorbate 80 Crospovidone (Type A) Fumarate de stéaryle sodique Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs) Talc Dioxyde de titane (E 171) Citrate de triéthyle 14 Incompatibilités Sans objet. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans l'emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Nature et contenu de l’emballage extérieur Plaquette en aluminium. Boîte de 7,14 et 28 comprimés gastro-résistants. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Précautions particulières d’élimination Pas d’exigences particulières.