1. Qu’est-Ce QUE Voltarenspe 1 %, gel ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique : Anti-Inflammatoire NON Steroidien A Usage Topique Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur), sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse. Ce médicament est destiné à l’adulte (à partir de 15 ans), pendant une courte durée, dans : · le traitement local en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion ; · le traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire ; · le traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose, après au moins un avis médical. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant D’utiliser Voltarenspe 1 %, gel ? N’utilisez jamais Voltarenspe 1 %, gel : · Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. · Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée). · Sur peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie. · En cas d’antécédent d’allergie ou d’hypersensibilité (survenue d’asthme, d’un angiœdème, d’une urticaire ou d’une rhinite aigue) déclenchée par un médicament contenant du diclofénac, de l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains). · Chez l’enfant de moins de 15 ans. EN CAS DE Doute, IL EST Indispensable DE Demander L'avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien. Avertissements et précautions Faites attention avec Voltarenspe 1 %, gel : Mises en garde spéciales · Ne pas avaler. Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. Appliquez uniquement sur la région douloureuse, sur une peau intacte et saine ne présentant aucune plaie, lésions ouvertes ou peau présentant une éruption cutanée ou un eczéma. · Se rincer les yeux intensément à l’eau si le produit entre en contact avec les yeux. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si une gêne persiste. Après application : o Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation. o Attendre que Voltarenspe 1 %, gel sèche avant de prendre une douche ou un bain. · L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement. Si un tel effet survient, contactez votre médecin ou à votre pharmacien. · Ne pas appliquer sur une grande surface cutanée et à un dosage plus important que celui recommandé ou pendant une période prolongée sans avis médical. · Ce médicament contient du propylène glycol (50 mg/g de gel) et peut induire des irritations de la peau. · En raison de la présence de benzoate de benzyle (1 mg/g de gel), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses. · Ce médicament contient du parfum avec de l’alcool benzylique, du géraniol, du citral, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l’eugénol, du farnésol et du linalol pouvant provoquer des réactions allergiques. La forme gel est réservée à l'adulte (à partir de 15 ans). Chez les adolescents âgés de 15 ans et plus, si les symptômes s'aggravent, il est recommandé de demander l'avis de votre médecin. Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé. EN CAS DE Doute NE PAS Hesiter A Demander L'avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez N'utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Enfants de moins de 15 ans Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « N'utilisez jamais Voltarenspe 1 %, gel dans les cas suivants »). Autres médicaments et Voltarenspe 1 %, gel Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament contient du Diclofénac. D'autres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration). Voltarenspe 1 %, gel avec des aliments, les boissons et de l’alcool Sans objet. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN Aucun CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire. Allaitement Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement. En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins. Fertilité Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir. Sportifs Sans objet. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Voltarenspe 1 %, gel contient : · du propylène glycol · du benzoate de benzyle · du parfum avec de l’alcool benzylique, du géraniol, du citral, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l’eugénol, du farnésol et du linalol. 3. Comment Utiliser Voltarenspe 1 %, gel ? Posologie et durée de traitement Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans). La posologie dépend de l’indication. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion 1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm de gel (voir schéma de l’échelle). Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire En traitement d’appoint : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm (voir schéma à l'échelle). Poussées douloureuses de l’arthrose Uniquement après un premier avis médical. Traitement symptomatique : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 10 cm environ (voir schéma à l'échelle). Populations particulières Enfants de moins de 15 ans Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « N'utilisez jamais Voltarenspe 1 %, gel dans les cas suivants »). Sujets âgés Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables. Mode d'administration Voie locale. Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Après application : · Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées (sauf en cas de poussée douloureuse d’une arthrose des doigts, si vous appliquez le produit sur vous-même). Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation. · Attendre que Voltarenspe 1 %, gel sèche avant de prendre une douche, ou un bain. Si vous avez utilisé plus de Voltarenspe 1 %, gel que vous n’auriez dû : En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, essuyez le surplus de gel avec du papier absorbant puis rincer abondamment à l'eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez d’utiliser Voltarenspe 1 %, gel : Si vous avez accidentellement oublié une dose, attendez la prochaine prise et continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Voltarenspe 1 %, gel : Sans objet. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères: · réactions allergiques cutanées: éruption (avec ou sans boutons), urticaire, bulles, · problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée), · manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge). Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien. Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers : · des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales, Très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil, D'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé. Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Voltarenspe 1 %, gel ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après Exp. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour le tube en aluminium verni. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le tube en laminé aluminium. Après ouverture, la durée de conservation maximale est de 6 mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Ce que contient Voltarenspe 1 %, gel La substance active est: Diclofénac de diéthylamine ................................................................................................... 1,16 g Quantité correspondant à diclofénac sodique ........................................................................ 1,00 g Pour 100 g de gel. Les autres composants sont: Diéthylamine, Carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum crème 45 (contenant du benzoate de benzyle), propylène glycol, eau purifiée.