1. Denomination DU Medicament Chlorhexidine/Benzalkonium/Alcool Benzylique Biogaran 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale 2. Composition Qualitative ET Quantitative Digluconate de chlorhexidine ............................0,25 g Chlorure de benzalkonium ................................0,025 g Alcool benzylique .............................................4 ml Pour 100 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. Forme Pharmaceutique Solution pour application locale. 4. Donnees Cliniques 4.1. Indications thérapeutiques Antisepsie des plaies chirurgicales et traumatiques peu profondes. Traitement d'appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter. Antisepsie de la peau du champ opératoire. Remarque : les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes. 4.2. Posologie et mode d'administration Peau lésée : En règle générale 1 application, 2 fois par jour. Préparation de la peau saine : 2 applications successives correspondant respectivement à la phase de nettoyage/détersion et à la phase d'antisepsie 4.3. Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique. Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales (risque de balanite ou vaginite érosive). Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Usage externe En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège). Dès l'ouverture d'une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible. Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table. L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie. Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées Chlorhexidine / Benzalkonium/Alcool Benzylique Biogaran, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l'application du pansement. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques. 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Sans objet. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur la peau lésée, les muqueuses et les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée. Risque d'allergie générale pouvant aller dans de très rares cas jusqu'au choc anaphylactique. Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance 4.9. Surdosage Sans objet. 5. Proprietes Pharmacologiques 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques ET Desinfectants, code ATC : D08Ac02. (D: Dermatologie). Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide. Activité antiseptique élargie sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur le Candida Albicans. L'efficacité propre de chaque constituant actif est potentialisée par la présence des 2 autres. De plus : Le chlorure de benzalkonium confère des propriétés légèrement détergentes à la solution; L'alcool benzylique, à la concentration utilisée, exerce une activité légèrement anesthésique et analgésique locale. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page Sans objet. 5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page Sans objet. 6. Donnees Pharmaceutiques 6.1. Liste des excipients Eau purifiée. 6.2. Incompatibilités La chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium ne doivent pas être associés avec les savons et les composés anioniques. 6.3. Durée de conservation Pour le flacon 250 ml : 3 ans. Pour le flacon pulvérisateur 100 ml : 2 ans 6.4. Précautions particulières de conservation Pour le flacon 250 ml : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Pour le flacon pulvérisateur 100 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. Titulaire DE L’autorisation DE Mise SUR LE Marche Biogaran 15, Boulevard Charles DE Gaulle 92700 Colombes