1. Qu’est-Ce QUE Nicotinell TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique - Medicaments Utilises Dans LA Dependance A LA Nicotine. Code ATC : N07Ba. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant D’utiliser Nicotinell TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique ? N'utilisez jamais Nicotinell TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique · si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel, · si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6, · en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Avertissements et précautions Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire. Faites attention avec Nicotinell TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique : Mises en garde Il vous est recommandé d’essayer d’arrêter de fumer avant de commencer l’utilisation de Nicotinell TTS 7 mg/24 h, dispositif transdermique en cas d’infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s’aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent. Consultez votre médecin si vos problèmes cardiaques augmentent. Si vous avez des problèmes cardiaques, l’utilisation de Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer de nicotine n’est pas recommandée. Vous devez demander l’avis de votre médecin ou d’un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique : · en cas de maladie cardio-vasculaire stable, d’hypertension artérielle sévère ou d’insuffisance cardiaque, · en cas de trouble vasculaire cérébral ou d’artérite des membres inférieurs, · en cas de diabète · en cas d’hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère) · en cas de maladie sévère du foie et des reins · en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou une œsophagite car les traitements substitutifs à la nicotine peuvent aggraver les symptômes, · Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie. Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie plus régulièrement que d’habitude lorsque vous commencez un traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Vos besoins en insuline et en médicaments peuvent changer. Vous devez arrêter d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique et consulter votre médecin si vous avez une rougeur, un oedème ou une éruption cutanée. Vous serez plus sujet à développer ce type de réactions si vous avez des antécédents de dermatites. La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. C’est pourquoi vous devez toujours tenir le dispositif transdermique avant et après usage, hors de la portée et de la vue des enfants. Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter. EN CAS DE Doute NE PAS Hesiter A Demander L’avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien. Autres médicaments et Nicotinell TTS 7mg/24h, dispositif transdermique Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Grossesse, allaitement et fertilité Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant. Il est conseillé d’arrêter de fumer en premier lieu sans l’aide de traitement substitutif nicotinique. L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique car la nicotine peut passer dans le lait maternel. Fertilité Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3). Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par Nicotine EG, dispositif transdermique à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Cependant, il doit être pris en considération le fait que l’arrêt du tabac peut provoquer des changements comportementaux.NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique contient : Le dispositif transdermique Nicotinell TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, vous devez le retirer avant tout examen par IRM (imagerie par résonance magnétique). 3. Comment Utiliser Nicotinell TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique ? Posologie Si vous avez 18 ans ou moins, consultez un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Il n’est pas recommandé d’utiliser Nicotinell TTS chez l’enfant de moins de 15 ans. Les adolescents de 15 à 17 ans ne doivent pas utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique au-delà de 10 semaines sans l’avis d’un professionnel de santé. Ils ne doivent pas utiliser plusieurs traitements de substitution nicotinique en même temps. Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles : 10, 20 et 30 cm2 correspondant à 3 dosages différents : 7, 14 et 21mg/24heures. Vous devez arrêter complètement de fumer lorsque que vous débutez le traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d'éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin. La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. Nicotinell Tts, dispositif transdermique peut être utilisé seul ou en association avec les formes orales Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher. En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical. Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique seul : Le traitement se déroule en 3 périodes : · Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac. · Suivi du traitement : cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique · Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement. L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Si vous utilisez encore Nicotinell Tts, dispositif transdermique après 6 mois, vous devez consulter un professionnel de santé qui vous conseillera. Phase initiale 3 à 4 semaines Suivi de traitement 3 à 4 semaines Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour Nicotinell TTS 21 mg/24 h Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou Nicotinell TTS 21 mg/24 h * Nicotinell TTS 7 mg/24 h ou Nicotinell TTS 14 mg/24 h puis Nicotinell TTS 7 mg/24 h* Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou augmentation à Nicotinell TTS 21 mg/24 h* Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou Nicotinell TTS 7 mg/24 h ** Nicotinell TTS 7 mg/24 h ou arrêt du traitement** *Selon les résultats sur les symptômes de sevrage. **En cas de résultats satisfaisants. · Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse Si votre traitement avec Nicotinell TTS dispositif transdermique a échoué, vous pouvez l’utiliser en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse. Remarque : Lire la notice de Nicotinell 1mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg gomme à mâcher avant l’utilisation. Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer ou gommes à mâcher en association avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement. Traitement initial : Commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 h en association avec Nicotinell 1mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher. Utiliser au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés ou gomme à mâcher par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 15 comprimés à sucer 1 mg ou gommes à mâcher 2 mg par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive. Réduction de la dose de nicotine : Ceci peut être fait de 2 façons. Option 1 : Utilisation des dispositifs transdermiques à une dose plus faible, c'est-à-dire : Nicotinell TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de Nicotinell TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines sans diminuer le nombre de gommes ou de comprimés. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes à mâcher doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 9 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés ou de gommes à mâcher. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois. Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 9 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Posologie recommandée : Période Dispositifs transdermiques Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous) Premières 6 à 12 semaines 1 dispositif 21 mg/24 heures Si nécessaire, 5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour sont recommandés Réduction de la dose de nicotine – option 1 3 à 6 premières semaines 1 dispositif 14 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire 3 à 6 semaines suivantes 1 dispositif 7 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire Jusqu'à 9 mois au total --- Réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Réduction de la dose de nicotine – option 2 Jusqu'à 9 mois au total --- Continuer à réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer ou les gommes à mâcher et les dispositifs transdermiques après 9 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien. Mode d'administration Voie Transdermique · Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique. · Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée. · Appliquer Nicotinell TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau propre sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : tronc, partie supérieure du bras… · Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 à 20 secondes avec la paume de la main. Assurez-vous que le dispositif transdermique adhère correctement sur les bords. · Le dispositif doit rester en place 24 heures. · Afin de minimiser les risques d’irritations cutanées, le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant au moins une semaine. · Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr. · Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie. · Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application afin d’éviter les risques d’irritations des yeux et du nez provenant de la nicotine présente sur les doigts. · Ne pas couper le dispositif transdermique. · En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités : o avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée. o recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain. · En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus. Durée de traitement Pour l'arrêt complet du tabac : La durée d’utilisation est limitée à 6 mois. Si vous ressentez le besoin d’utiliser l’association de Nicotinell Tts, dispositif transdermique avec Nicotinell comprimé à sucer ou Nicotinell, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois pour éviter de fumer, parlez-en à un professionnel de santé. En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Nicotinell TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique que vous n’auriez dû Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses et peuvent mettre en jeu le pronostic vital chez l’enfant. En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique Contactez UN Medecin OU UN Service D'urgence. Une intoxication peut se manifester par une pâleur, une hypersudation, des contractions involontaires des muscles, des perturbations sensorielles et une confusion. Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une sensation d’épuisement, une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Retirez Nicotinell Tts, dispositif transdermique. La peau doit être nettoyée avec de l’eau et séchée. Consultez un professionnel de santé immédiatement. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves Réactions allergiques sévères telles que boursouflure de la peau, gonflement de la face et de la bouche, hypotension et difficulté à respirer. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, retirez le dispositif transdermique et parlez-en immédiatement à votre médecin. Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) Réactions au site d’application telles que démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement) et sensation de brûlure (à l’endroit où vous avez placé le dispositif transdermique Nicotinell TTS sur votre peau). En cas de réaction cutanée grave qui ne disparaît pas, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitution à la nicotine pour vous aider à arrêter de fumer. Ces effets sont habituellement provoqués par le fait de ne pas changer de site d’application chaque jour. En changeant de site chaque jour, toute irritation disparaîtra spontanément et ne vous causera que très peu de désagrément.Troubles du sommeil, incluant rêves anormaux et insomnies, étourdissements, céphalées, nausées, vomissements. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100) Douleurs musculaires, , agitation, anxiété, nervosité, tremblements, palpitations (perception des battements du cœur), essoufflements, pharyngite, toux, indigestion, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation, augmentation de la transpiration, douleur articulaire, douleurs au site d’application, asthénie, fatigue. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000) Troubles de l’attention, somnolence, variations d’humeur extrêmes, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, symptômes pseudo-grippaux.. Certains effets indésirables sont rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000) Arythmies, Certains effets indésirables sont très rares (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 000) Tachycardie, malaise, photosensibilité, dermatite de contact et dermatite allergique.. Les ulcères buccaux peuvent être liés au fait d’arrêter de fumer et non à votre traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Nicotinell TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser Nicotinell TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Ce que contient Nicotinell TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique La substance active est : S(-)-Nicotine ....................................................................................................................... 17,5 mg Pour un dispositif transdermique de 0,7 g d'une surface efficace de 10 cm2. Les autres composants sont : Copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100), film polyester, Durotak 387-2516, miglyol 812, papier 26 g/m2, film polyester aluminé siliconé.

1. Qu’est-Ce QUE Nicotinell TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique - Medicaments Utilises Dans LA Dependance A LA Nicotine. Code ATC : N07Ba. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant D’utiliser Nicotinell TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique ? N'utilisez jamais Nicotinell TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique · si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel, · si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6, · en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Avertissements et précautions Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire. Faites attention avec Nicotinell TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique : Mises en garde Il vous est recommandé d’essayer d’arrêter de fumer avant de commencer l’utilisation de Nicotinell TTS 7 mg/24 h, dispositif transdermique en cas d’infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s’aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent. Consultez votre médecin si vos problèmes cardiaques augmentent. Si vous avez des problèmes cardiaques, l’utilisation de Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer de nicotine n’est pas recommandée. Vous devez demander l’avis de votre médecin ou d’un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique : · en cas de maladie cardio-vasculaire stable, d’hypertension artérielle sévère ou d’insuffisance cardiaque, · en cas de trouble vasculaire cérébral ou d’artérite des membres inférieurs, · en cas de diabète · en cas d’hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère) · en cas de maladie sévère du foie et des reins · en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou une œsophagite car les traitements substitutifs à la nicotine peuvent aggraver les symptômes, · Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie. Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie plus régulièrement que d’habitude lorsque vous commencez un traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Vos besoins en insuline et en médicaments peuvent changer. Vous devez arrêter d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique et consulter votre médecin si vous avez une rougeur, un oedème ou une éruption cutanée. Vous serez plus sujet à développer ce type de réactions si vous avez des antécédents de dermatites. La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. C’est pourquoi vous devez toujours tenir le dispositif transdermique avant et après usage, hors de la portée et de la vue des enfants. Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter. EN CAS DE Doute NE PAS Hesiter A Demander L’avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien. Autres médicaments et Nicotinell TTS 7mg/24h, dispositif transdermique Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Grossesse, allaitement et fertilité Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant. Il est conseillé d’arrêter de fumer en premier lieu sans l’aide de traitement substitutif nicotinique. L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique car la nicotine peut passer dans le lait maternel. Fertilité Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3). Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par Nicotine EG, dispositif transdermique à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Cependant, il doit être pris en considération le fait que l’arrêt du tabac peut provoquer des changements comportementaux.NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique contient : Le dispositif transdermique Nicotinell TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, vous devez le retirer avant tout examen par IRM (imagerie par résonance magnétique). 3. Comment Utiliser Nicotinell TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique ? Posologie Si vous avez 18 ans ou moins, consultez un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Il n’est pas recommandé d’utiliser Nicotinell TTS chez l’enfant de moins de 15 ans. Les adolescents de 15 à 17 ans ne doivent pas utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique au-delà de 10 semaines sans l’avis d’un professionnel de santé. Ils ne doivent pas utiliser plusieurs traitements de substitution nicotinique en même temps. Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles : 10, 20 et 30 cm2 correspondant à 3 dosages différents : 7, 14 et 21mg/24heures. Vous devez arrêter complètement de fumer lorsque que vous débutez le traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d'éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin. La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. Nicotinell Tts, dispositif transdermique peut être utilisé seul ou en association avec les formes orales Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher. En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical. Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique seul : Le traitement se déroule en 3 périodes : · Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac. · Suivi du traitement : cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique · Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement. L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Si vous utilisez encore Nicotinell Tts, dispositif transdermique après 6 mois, vous devez consulter un professionnel de santé qui vous conseillera. Phase initiale 3 à 4 semaines Suivi de traitement 3 à 4 semaines Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour Nicotinell TTS 21 mg/24 h Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou Nicotinell TTS 21 mg/24 h * Nicotinell TTS 7 mg/24 h ou Nicotinell TTS 14 mg/24 h puis Nicotinell TTS 7 mg/24 h* Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou augmentation à Nicotinell TTS 21 mg/24 h* Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou Nicotinell TTS 7 mg/24 h ** Nicotinell TTS 7 mg/24 h ou arrêt du traitement** *Selon les résultats sur les symptômes de sevrage. **En cas de résultats satisfaisants. · Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse Si votre traitement avec Nicotinell TTS dispositif transdermique a échoué, vous pouvez l’utiliser en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse. Remarque : Lire la notice de Nicotinell 1mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg gomme à mâcher avant l’utilisation. Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer ou gommes à mâcher en association avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement. Traitement initial : Commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 h en association avec Nicotinell 1mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher. Utiliser au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés ou gomme à mâcher par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 15 comprimés à sucer 1 mg ou gommes à mâcher 2 mg par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive. Réduction de la dose de nicotine : Ceci peut être fait de 2 façons. Option 1 : Utilisation des dispositifs transdermiques à une dose plus faible, c'est-à-dire : Nicotinell TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de Nicotinell TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines sans diminuer le nombre de gommes ou de comprimés. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes à mâcher doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 9 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés ou de gommes à mâcher. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois. Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 9 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Posologie recommandée : Période Dispositifs transdermiques Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous) Premières 6 à 12 semaines 1 dispositif 21 mg/24 heures Si nécessaire, 5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour sont recommandés Réduction de la dose de nicotine – option 1 3 à 6 premières semaines 1 dispositif 14 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire 3 à 6 semaines suivantes 1 dispositif 7 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire Jusqu'à 9 mois au total --- Réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Réduction de la dose de nicotine – option 2 Jusqu'à 9 mois au total --- Continuer à réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer ou les gommes à mâcher et les dispositifs transdermiques après 9 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien. Mode d'administration Voie Transdermique · Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique. · Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée. · Appliquer Nicotinell TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau propre sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : tronc, partie supérieure du bras… · Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 à 20 secondes avec la paume de la main. Assurez-vous que le dispositif transdermique adhère correctement sur les bords. · Le dispositif doit rester en place 24 heures. · Afin de minimiser les risques d’irritations cutanées, le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant au moins une semaine. · Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr. · Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie. · Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application afin d’éviter les risques d’irritations des yeux et du nez provenant de la nicotine présente sur les doigts. · Ne pas couper le dispositif transdermique. · En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités : o avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée. o recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain. · En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus. Durée de traitement Pour l'arrêt complet du tabac : La durée d’utilisation est limitée à 6 mois. Si vous ressentez le besoin d’utiliser l’association de Nicotinell Tts, dispositif transdermique avec Nicotinell comprimé à sucer ou Nicotinell, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois pour éviter de fumer, parlez-en à un professionnel de santé. En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Nicotinell TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique que vous n’auriez dû Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses et peuvent mettre en jeu le pronostic vital chez l’enfant. En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique Contactez UN Medecin OU UN Service D'urgence. Une intoxication peut se manifester par une pâleur, une hypersudation, des contractions involontaires des muscles, des perturbations sensorielles et une confusion. Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une sensation d’épuisement, une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Retirez Nicotinell Tts, dispositif transdermique. La peau doit être nettoyée avec de l’eau et séchée. Consultez un professionnel de santé immédiatement. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves Réactions allergiques sévères telles que boursouflure de la peau, gonflement de la face et de la bouche, hypotension et difficulté à respirer. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, retirez le dispositif transdermique et parlez-en immédiatement à votre médecin. Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) Réactions au site d’application telles que démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement) et sensation de brûlure (à l’endroit où vous avez placé le dispositif transdermique Nicotinell TTS sur votre peau). En cas de réaction cutanée grave qui ne disparaît pas, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitution à la nicotine pour vous aider à arrêter de fumer. Ces effets sont habituellement provoqués par le fait de ne pas changer de site d’application chaque jour. En changeant de site chaque jour, toute irritation disparaîtra spontanément et ne vous causera que très peu de désagrément.Troubles du sommeil, incluant rêves anormaux et insomnies, étourdissements, céphalées, nausées, vomissements. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100) Douleurs musculaires, , agitation, anxiété, nervosité, tremblements, palpitations (perception des battements du cœur), essoufflements, pharyngite, toux, indigestion, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation, augmentation de la transpiration, douleur articulaire, douleurs au site d’application, asthénie, fatigue. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000) Troubles de l’attention, somnolence, variations d’humeur extrêmes, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, symptômes pseudo-grippaux.. Certains effets indésirables sont rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000) Arythmies, Certains effets indésirables sont très rares (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 000) Tachycardie, malaise, photosensibilité, dermatite de contact et dermatite allergique.. Les ulcères buccaux peuvent être liés au fait d’arrêter de fumer et non à votre traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Nicotinell TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser Nicotinell TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Ce que contient Nicotinell TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique La substance active est : S(-)-Nicotine ....................................................................................................................... 17,5 mg Pour un dispositif transdermique de 0,7 g d'une surface efficace de 10 cm2. Les autres composants sont : Copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100), film polyester, Durotak 387-2516, miglyol 812, papier 26 g/m2, film polyester aluminé siliconé.

1. Qu’est-Ce QUE Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique - Medicaments Utilises Dans LA Dependance A LA Nicotine - code ATC : N07Ba. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant D’utiliser Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ? N’utilisez jamais Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique · si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel, · si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6, · en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Avertissements et précautions Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire. Faites attention avec Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique : Mises en garde Il vous est recommandé d’essayer d’arrêter de fumer avant de commencer l’utilisation de Nicotinell TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique en cas d’infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s’aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent. Consultez votre médecin si vos problèmes cardiaques augmentent. Si vous avez des problèmes cardiaques, l’utilisation de Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer de nicotine n’est pas recommandée. Vous devez demander l’avis de votre médecin ou d’un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique : · en cas de maladie cardio-vasculaire stable, d’hypertension artérielle sévère ou d’insuffisance cardiaque, · en cas de trouble vasculaire cérébral ou d’artérite des membres inférieurs, · en cas de diabète · en cas d’hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère) · en cas de maladie sévère du foie et des reins · en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou une œsophagite car les traitements substitutifs à la nicotine peuvent aggraver les symptômes · Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie. Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie plus régulièrement que d’habitude lorsque vous commencez un traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Vos besoins en insuline et en médicaments peuvent changer. Vous devez arrêter d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique et consulter votre médecin si vous avez une rougeur, un œdème ou une éruption cutanée. Vous serez plus sujet à développer ce type de réactions si vous avez des antécédents de dermatites. La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. C’est pourquoi vous devez toujours tenir le dispositif transdermique avant et après usage, hors de la portée et de la vue des enfants. Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter. EN CAS DE Doute NE PAS Hesiter A Demander L’avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien. Autres médicaments et Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique avec des aliments e les boissons Sans objet. Grossesse et allaitement et fertilité Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant. Il est conseillé d’arrêter de fumer en premier lieu sans l’aide de traitement substitutif nicotinique. L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique car la nicotine peut passer dans le lait maternel. Fertilité Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3). Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par Nicotine EG, dispositif transdermique à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Cependant, il doit être pris en considération le fait que l’arrêt du tabac peut provoquer des changements comportementaux. Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique contient :Le dispositif transdermique Nicotinell TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, vous devez le retirer avant tout examen par IRM (imagerie par résonance magnétique). 3. Comment Utiliser Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ? Posologie Si vous avez 18 ans ou moins, consultez un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Il n’est pas recommandé d’utiliser Nicotinell TTS chez l’enfant de moins de 15 ans. Les adolescents de 15 à 17 ans ne doivent pas utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique au-delà de 10 semaines sans l’avis d’un professionnel de santé. Ils ne doivent pas utiliser plusieurs traitements de substitution nicotinique en même temps. Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles : 10, 20 et 30 cm2 correspondant à 3 dosages différents : 7, 14 et 21mg/24heures. Vous devez arrêter complètement de fumer lorsque que vous débutez le traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d'éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin. La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. Nicotinell Tts, dispositif transdermique peut être utilisé seul ou en association avec les formes orales Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher. En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical. Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique seul : Le traitement se déroule en 3 périodes : · Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac. · Suivi du traitement : cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique · Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement. L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Si vous utilisez encore Nicotinell Tts, dispositif transdermique après 6 mois, vous devez consulter un professionnel de santé qui vous conseillera. Phase initiale 3 à 4 semaines Suivi de traitement 3 à 4 semaines Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour Nicotinell TTS 21 mg/24 h Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou Nicotinell TTS 21 mg/24 h Nicotinell TTS 7 mg/24 h ou Nicotinell TTS 14 mg/24 h puis Nicotinell TTS 7 mg/24 h* Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou augmentation à Nicotinell TTS 21 mg/24 h* Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou Nicotinell TTS 7 mg/24 h ** Nicotinell TTS 7 mg/24 h ou arrêt du traitement** *Selon les résultats sur les symptômes de sevrage. **En cas de résultats satisfaisants. · Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse Si votre traitement avec Nicotinell TTS dispositif transdermique a échoué, vous pouvez l’utiliser en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse. Remarque : Lire la notice de Nicotinell 1mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg gomme à mâcher avant l’utilisation. Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer ou gommes à mâcher en association avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement. Traitement initial : Commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 heures en association avec Nicotinell 1mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher. Utiliser au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés ou gomme à mâcher par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 15 comprimés à sucer 1 mg ou gommes à mâcher 2 mg par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive. Réduction de la dose de nicotine : Ceci peut être fait de 2 façons. Option 1 : Utilisation des dispositifs transdermiques à une dose plus faible, c'est-à-dire : Nicotinell TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de Nicotinell TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines sans diminuer le nombre de gommes ou de comprimés. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes à mâcher doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois.. Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 6 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés ou de gommes à mâcher. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois. Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 6 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Posologie recommandée : Période Dispositifs transdermiques Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous) Premières 6 à 12 semaines 1 dispositif 21 mg/24 heures Si nécessaire, 5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour sont recommandés Réduction de la dose de nicotine – option 1 3 à 6 premières semaines 1 dispositif 14 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire 3 à 6 semaines suivantes 1 dispositif 7 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire Jusqu'à 12 mois au total --- Réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Réduction de la dose de nicotine – option 2 Jusqu'à 12 mois au total --- Continuer à réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer ou les gommes à mâcher et les dispositifs transdermiques après 12 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien. Mode d'administration Voie Transdermique · Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique. · Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée. · Appliquer Nicotinell TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau propre sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : tronc, partie supérieure du bras… · Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 à 20 secondes avec la paume de la main. Assurez-vous que le dispositif transdermique adhère correctement sur les bords. · Le dispositif doit rester en place 24 heures. · Afin de minimiser les risques d’irritations cutanées, le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant au moins une semaine. · Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr. · Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie. · Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application afin d’éviter les risques d’irritations des yeux et du nez provenant de la nicotine présente sur les doigts. · Ne pas couper le dispositif transdermique. · En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités : o avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée. o recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain. · En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus. Durée de traitement Pour l'arrêt complet du tabac : La durée d’utilisation est limitée à 6 mois. Si vous ressentez le besoin d’utiliser l’association de Nicotinell Tts, dispositif transdermique avec Nicotinell comprimé à sucer ou Nicotinell, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois pour éviter de fumer, parlez-en à un professionnel de santé. En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Nicotinell TTS 21mg/24h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses et peuvent mettre en jeu le pronostic vital chez l’enfant. En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique Contactez UN Medecin OU UN Service D'urgence. Une intoxication peut se manifester par une pâleur, une hypersudation, des contractions involontaires des muscles, des perturbations sensorielles et une confusion. Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une sensation d’épuisement, une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Retirez Nicotinell Tts, dispositif transdermique. La peau doit être nettoyée avec de l’eau et séchée. Consultez un professionnel de santé immédiatement. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves Réactions allergiques sévères telles que boursouflure de la peau, gonflement de la face et de la bouche, hypotension et difficulté à respirer. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, retirez le dispositif transdermique et parlez-en immédiatement à votre médecin. Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) Réactions au site d’application telles que démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement) et sensation de brûlure (à l’endroit où vous avez placé le dispositif transdermique Nicotinell TTS sur votre peau). En cas de réaction cutanée grave qui ne disparaît pas, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitution à la nicotine pour vous aider à arrêter de fumer. Ces effets sont habituellement provoqués par le fait de ne pas changer de site d’application chaque jour. En changeant de site chaque jour, toute irritation disparaîtra spontanément et ne vous causera que très peu de désagrément. Troubles du sommeil, incluant rêves anormaux et insomnies, étourdissements, céphalées, nausées, vomissements. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100) Douleurs musculaires, agitation, anxiété, nervosité, tremblements, palpitations (perception des battements du cœur), essoufflements, pharyngite, toux, indigestion, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation, augmentation de la transpiration, douleur articulaire, douleurs au site d’application, asthénie, fatigue. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000) Troubles de l’attention, somnolence, variations d’humeur extrêmes, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, symptômes pseudo-grippaux. Certains effets indésirables sont rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000) Arythmies, Certains effets indésirables sont très rares (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 000) Tachycardie, malaise, photosensibilité, dermatite de contact et dermatite allergique. Les ulcères buccaux peuvent être liés au fait d’arrêter de fumer et non à votre traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Ce que contient Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique La(les) substance(s) active(s) est (sont) : S(-)-Nicotine ....................................................................................................................... 52,5 mg Pour un dispositif transdermique de 2,0 g d'une surface efficace de 30 cm2. Les autres composants sont : Copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100), film polyester, Durotak 387-2516, miglyol 812, papier 26 g/m2, film polyester aluminé siliconé.

1. Qu’est-Ce QUE Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique - Medicaments Utilises Dans LA Dependance A LA Nicotine - code ATC : N07Ba. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant D’utiliser Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ? N’utilisez jamais Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique · si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel, · si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6, · en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Avertissements et précautions Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire. Faites attention avec Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique : Mises en garde Il vous est recommandé d’essayer d’arrêter de fumer avant de commencer l’utilisation de Nicotinell TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique en cas d’infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s’aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent. Consultez votre médecin si vos problèmes cardiaques augmentent. Si vous avez des problèmes cardiaques, l’utilisation de Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer de nicotine n’est pas recommandée. Vous devez demander l’avis de votre médecin ou d’un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique : · en cas de maladie cardio-vasculaire stable, d’hypertension artérielle sévère ou d’insuffisance cardiaque, · en cas de trouble vasculaire cérébral ou d’artérite des membres inférieurs, · en cas de diabète · en cas d’hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère) · en cas de maladie sévère du foie et des reins · en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou une œsophagite car les traitements substitutifs à la nicotine peuvent aggraver les symptômes · Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie. Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie plus régulièrement que d’habitude lorsque vous commencez un traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Vos besoins en insuline et en médicaments peuvent changer. Vous devez arrêter d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique et consulter votre médecin si vous avez une rougeur, un œdème ou une éruption cutanée. Vous serez plus sujet à développer ce type de réactions si vous avez des antécédents de dermatites. La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. C’est pourquoi vous devez toujours tenir le dispositif transdermique avant et après usage, hors de la portée et de la vue des enfants. Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter. EN CAS DE Doute NE PAS Hesiter A Demander L’avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien. Autres médicaments et Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique avec des aliments e les boissons Sans objet. Grossesse et allaitement et fertilité Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant. Il est conseillé d’arrêter de fumer en premier lieu sans l’aide de traitement substitutif nicotinique. L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique car la nicotine peut passer dans le lait maternel. Fertilité Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3). Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par Nicotine EG, dispositif transdermique à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Cependant, il doit être pris en considération le fait que l’arrêt du tabac peut provoquer des changements comportementaux. Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique contient :Le dispositif transdermique Nicotinell TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, vous devez le retirer avant tout examen par IRM (imagerie par résonance magnétique). 3. Comment Utiliser Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ? Posologie Si vous avez 18 ans ou moins, consultez un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Il n’est pas recommandé d’utiliser Nicotinell TTS chez l’enfant de moins de 15 ans. Les adolescents de 15 à 17 ans ne doivent pas utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique au-delà de 10 semaines sans l’avis d’un professionnel de santé. Ils ne doivent pas utiliser plusieurs traitements de substitution nicotinique en même temps. Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles : 10, 20 et 30 cm2 correspondant à 3 dosages différents : 7, 14 et 21mg/24heures. Vous devez arrêter complètement de fumer lorsque que vous débutez le traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d'éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin. La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. Nicotinell Tts, dispositif transdermique peut être utilisé seul ou en association avec les formes orales Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher. En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical. Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique seul : Le traitement se déroule en 3 périodes : · Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac. · Suivi du traitement : cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique · Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement. L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Si vous utilisez encore Nicotinell Tts, dispositif transdermique après 6 mois, vous devez consulter un professionnel de santé qui vous conseillera. Phase initiale 3 à 4 semaines Suivi de traitement 3 à 4 semaines Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour Nicotinell TTS 21 mg/24 h Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou Nicotinell TTS 21 mg/24 h Nicotinell TTS 7 mg/24 h ou Nicotinell TTS 14 mg/24 h puis Nicotinell TTS 7 mg/24 h* Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou augmentation à Nicotinell TTS 21 mg/24 h* Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou Nicotinell TTS 7 mg/24 h ** Nicotinell TTS 7 mg/24 h ou arrêt du traitement** *Selon les résultats sur les symptômes de sevrage. **En cas de résultats satisfaisants. · Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse Si votre traitement avec Nicotinell TTS dispositif transdermique a échoué, vous pouvez l’utiliser en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse. Remarque : Lire la notice de Nicotinell 1mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg gomme à mâcher avant l’utilisation. Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer ou gommes à mâcher en association avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement. Traitement initial : Commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 heures en association avec Nicotinell 1mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher. Utiliser au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés ou gomme à mâcher par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 15 comprimés à sucer 1 mg ou gommes à mâcher 2 mg par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive. Réduction de la dose de nicotine : Ceci peut être fait de 2 façons. Option 1 : Utilisation des dispositifs transdermiques à une dose plus faible, c'est-à-dire : Nicotinell TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de Nicotinell TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines sans diminuer le nombre de gommes ou de comprimés. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes à mâcher doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois.. Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 6 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés ou de gommes à mâcher. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois. Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 6 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Posologie recommandée : Période Dispositifs transdermiques Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous) Premières 6 à 12 semaines 1 dispositif 21 mg/24 heures Si nécessaire, 5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour sont recommandés Réduction de la dose de nicotine – option 1 3 à 6 premières semaines 1 dispositif 14 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire 3 à 6 semaines suivantes 1 dispositif 7 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire Jusqu'à 12 mois au total --- Réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Réduction de la dose de nicotine – option 2 Jusqu'à 12 mois au total --- Continuer à réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer ou les gommes à mâcher et les dispositifs transdermiques après 12 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien. Mode d'administration Voie Transdermique · Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique. · Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée. · Appliquer Nicotinell TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau propre sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : tronc, partie supérieure du bras… · Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 à 20 secondes avec la paume de la main. Assurez-vous que le dispositif transdermique adhère correctement sur les bords. · Le dispositif doit rester en place 24 heures. · Afin de minimiser les risques d’irritations cutanées, le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant au moins une semaine. · Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr. · Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie. · Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application afin d’éviter les risques d’irritations des yeux et du nez provenant de la nicotine présente sur les doigts. · Ne pas couper le dispositif transdermique. · En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités : o avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée. o recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain. · En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus. Durée de traitement Pour l'arrêt complet du tabac : La durée d’utilisation est limitée à 6 mois. Si vous ressentez le besoin d’utiliser l’association de Nicotinell Tts, dispositif transdermique avec Nicotinell comprimé à sucer ou Nicotinell, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois pour éviter de fumer, parlez-en à un professionnel de santé. En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Nicotinell TTS 21mg/24h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses et peuvent mettre en jeu le pronostic vital chez l’enfant. En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique Contactez UN Medecin OU UN Service D'urgence. Une intoxication peut se manifester par une pâleur, une hypersudation, des contractions involontaires des muscles, des perturbations sensorielles et une confusion. Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une sensation d’épuisement, une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Retirez Nicotinell Tts, dispositif transdermique. La peau doit être nettoyée avec de l’eau et séchée. Consultez un professionnel de santé immédiatement. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves Réactions allergiques sévères telles que boursouflure de la peau, gonflement de la face et de la bouche, hypotension et difficulté à respirer. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, retirez le dispositif transdermique et parlez-en immédiatement à votre médecin. Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) Réactions au site d’application telles que démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement) et sensation de brûlure (à l’endroit où vous avez placé le dispositif transdermique Nicotinell TTS sur votre peau). En cas de réaction cutanée grave qui ne disparaît pas, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitution à la nicotine pour vous aider à arrêter de fumer. Ces effets sont habituellement provoqués par le fait de ne pas changer de site d’application chaque jour. En changeant de site chaque jour, toute irritation disparaîtra spontanément et ne vous causera que très peu de désagrément. Troubles du sommeil, incluant rêves anormaux et insomnies, étourdissements, céphalées, nausées, vomissements. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100) Douleurs musculaires, agitation, anxiété, nervosité, tremblements, palpitations (perception des battements du cœur), essoufflements, pharyngite, toux, indigestion, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation, augmentation de la transpiration, douleur articulaire, douleurs au site d’application, asthénie, fatigue. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000) Troubles de l’attention, somnolence, variations d’humeur extrêmes, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, symptômes pseudo-grippaux. Certains effets indésirables sont rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000) Arythmies, Certains effets indésirables sont très rares (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 000) Tachycardie, malaise, photosensibilité, dermatite de contact et dermatite allergique. Les ulcères buccaux peuvent être liés au fait d’arrêter de fumer et non à votre traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Ce que contient Nicotinell TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique La(les) substance(s) active(s) est (sont) : S(-)-Nicotine ....................................................................................................................... 52,5 mg Pour un dispositif transdermique de 2,0 g d'une surface efficace de 30 cm2. Les autres composants sont : Copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100), film polyester, Durotak 387-2516, miglyol 812, papier 26 g/m2, film polyester aluminé siliconé.

1. Qu’est-Ce QUE Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique - Medicaments Utilises Dans LA Dependance A LA Nicotine - code ATC : N07Ba. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant D’utiliser Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ? N’utilisez jamais Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique · si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel, · si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6, · en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Avertissements et précautions Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire. Faites attention avec Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique : Mises en garde Vous devez consulter un médecin avant l’utilisation de de Nicotinell TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique en cas d’infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s’aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent. Consultez votre médecin si vos problèmes cardiaques augmentent. Si vous avez des problèmes cardiaques, l’utilisation de Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer de nicotine n’est pas recommendée. Vous devez demander l’avis de votre médecin ou d’un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique : · en cas de maladie cardio-vasculaire stable, d’hypertension artérielle sévère ou d’insuffisance cardiaque, · en cas de trouble vasculaire cérébral ou d’artérite des membres inférieurs, · en cas de diabète · en cas d’hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère) · en cas de maladie sévère du foie et des reins · en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou une œsophagite car les traitements substitutifs à la nicotine peuvent aggraver les symptômes, · Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie. Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie plus régulièrement que d’habitude lorsque vous commencez un traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Vos besoins en insuline et en médicaments peuvent changer. Vous devez arrêter d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique et consulter votre médecin si vous avez une rougeur, un oedème ou une éruption cutanée. Vous serez plus sujet à développer ce type de réactions si vous avez des antécédents de dermatites. La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. C’est pourquoi vous devez toujours tenir le dispositif transdermique avant et après usage, hors de la portée et de la vue des enfants. Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter. EN CAS DE Doute NE PAS Hesiter A Demander L’avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien. Autres médicaments et Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique avec des aliments et les boissons Sans objet. Grossesse et allaitement et fertilité Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant. Il est conseillé d’arrêter de fumer en premier lieu sans l’aide de traitement substitutif nicotinique. L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique car la nicotine peut passer dans le lait maternel. Fertilité Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3). Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue.Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par Nicotine EG, dispositif transdermique à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Cependant, il doit être pris en considération le fait que l’arrêt du tabac peut provoquer des changements comportementaux.Nicotinell TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique contient : Le dispositif transdermique Nicotinell TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, vous devez le retirer avant tout examen par IRM (imagerie par résonance magnétique). 3. Comment Utiliser Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ? Posologie Si vous avez 18 ans ou moins, consultez un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Il n’est pas recommandé d’utiliser Nicotinell TTS chez l’enfant de moins de 15 ans. Les adolescents de 15 à 17 ans ne doivent pas utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique au-delà de 10 semaines sans l’avis d’un professionnel de santé. Ils ne doivent pas utiliser plusieurs traitements de substitution nicotinique en même temps. Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles : 10, 20 et 30 cm2 correspondant à 3 dosages différents : 7, 14 et 21mg/24heures. Vous devez arrêter complètement de fumer lorsque que vous débutez le traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d’éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin. La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. Nicotinell Tts, dispositif transdermique peut être utilisé seul ou en association avec les formes orales Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher. En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical. · Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique seul : Le traitement se déroule en 3 périodes : · Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac. · Suivi du traitement : cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique · Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement. L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Si vous utilisez encore Nicotinell Tts, dispositif transdermique après 6 mois, vous devez consulter un professionnel de santé qui vous conseillera. Phase initiale 3 à 4 semaines Suivi de traitement 3 à 4 semaines Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour Nicotinell TTS 21 mg/24 heures Nicotinell TTS 14 mg/24 heures ou Nicotinell TTS 21 mg/24 h * Nicotinell TTS 7 mg/24 heures ou Nicotinell TTS 14 mg/24 heures puis Nicotinell TTS 7 mg/24 heures* Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour Nicotinell TTS 14 mg/24 heures ou augmentation à Nicotinell TTS 21 mg/24 h* Nicotinell TTS 14 mg/24 heures ou Nicotinell TTS 7 mg/24 heures ** Nicotinell TTS 7 mg/24 heures ou arrêt du traitement** *Selon les résultats sur les symptômes de sevrage. **En cas de résultats satisfaisants. · Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse Si votre traitement avec Nicotinell TTS dispositif transdermique a échoué, vous pouvez l’utiliser en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse. Remarque : Lire la notice de Nicotinell 1mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg gomme à mâcher avant l’utilisation. Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer ou gommes à mâcher en association avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement. Traitement initial : Commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 h en association avec Nicotinell 1mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher. Utiliser au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés ou gomme à mâcher par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 15 comprimés à sucer 1 mg ou gommes à mâcher 2 mg par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive. Réduction de la dose de nicotine : Ceci peut être fait de 2 façons. Option 1 : Utilisation des dispositifs transdermiques à une dose plus faible, c'est-à-dire : Nicotinell TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de Nicotinell TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines sans diminuer le nombre de gommes ou de comprimés. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes à mâcher doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher pendant plus de6 mois. Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 6 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés ou de gommes à mâcher. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois. .Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 6 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Posologie recommandée : Période Dispositifs transdermiques Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous) Premières 6 à 12 semaines 1 dispositif 21 mg/24 heures Si nécessaire, 5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour sont recommandés Réduction de la dose de nicotine – option 1 3 à 6 premières semaines 1 dispositif 14 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire 3 à 6 semaines suivantes 1 dispositif 7 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire Jusqu'à 9 mois au total --- Réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Réduction de la dose de nicotine – option 2 Jusqu'à 9 mois au total --- Continuer à réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer ou les gommes à mâcher et les dispositifs transdermiques après 9 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien. Mode d'administration Voie Transdermique · Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique. · Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée. · Appliquer Nicotinell TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau propre sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : tronc, partie supérieure du bras… · Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 à 20 secondes avec la paume de la main. Assurez-vous que le dispositif transdermique adhère correctement sur les bords. · Le dispositif doit rester en place 24 heures. · Afin de minimiser les risques d’irritations cutanées, le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant au moins une semaine. · Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr. · Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie. · Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application afin d’éviter les risques d’irritations des yeux et du nez provenant de la nicotine présente sur les doigts. · Ne pas couper le dispositif transdermique. · En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités : o avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée. o recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain. · En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus. Durée de traitement Pour l'arrêt complet du tabac : La durée d’utilisation est limitée à 6 mois. Si vous ressentez le besoin d’utiliser l’association de Nicotinell Tts, dispositif transdermique avec Nicotinell comprimé à sucer ou Nicotinell, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois pour éviter de fumer, parlez-en à un professionnel de santé. En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Nicotinell TTS 14 mg/H, dispositif transdermique que vous n’auriez dû Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses et peuvent mettre en jeu le pronostic vital chez l’enfant. En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique Contactez UN Medecin OU UN Service D'urgence. Une intoxication peut se manifester par une pâleur, une hypersudation, des contractions involontaires des muscles, des perturbations sensorielles et une confusion. Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une sensation d’épuisement,une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Retirez Nicotinell Tts, dispositif transdermique. La peau doit être nettoyée avec de l’eau et séchée. Consultez un professionnel de santé immédiatement. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Retour en haut de la page Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves Réactions allergiques sévères telles que boursouflure de la peau, gonflement de la face et de la bouche, hypotension et difficulté à respirer. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, retirez le dispositif transdermique et parlez-en immédiatement à votre médecin. Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) Réactions au site d’application telles que démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement) et sensation de brûlure (à l’endroit où vous avez placé le dispositif transdermique Nicotinell TTS sur votre peau). En cas de réaction cutanée grave qui ne disparaît pas, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitution à la nicotine pour vous aider à arrêter de fumer. Ces effets sont habituellement provoqués par le fait de ne pas changer de site d’application chaque jour. En changeant de site chaque jour, toute irritation disparaîtra spontanément et ne vous causera que très peu de désagrément. Troubles du sommeil, incluant rêves anormaux et insomnies, étourdissements, céphalées, nausées, vomissements. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100) Douleurs musculaires, agitation, anxiété, nervosité, tremblements, palpitations (perception des battements du cœur), essoufflements, pharyngite, toux, indigestion, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation, augmentation de la transpiration, douleur articulaire, douleurs au site d’application, asthénie, fatigue. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000) Troubles de l’attention, somnolence, variations d’humeur extrêmes, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, symptômes pseudo-grippaux Certains effets indésirables sont rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000) Arythmies, Certains effets indésirables sont très rares (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 000) Tachycardie, malaise, photosensibilité, dermatite de contact et dermatite allergique. Les ulcères buccaux peuvent être liés au fait d’arrêter de fumer et non à votre traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ? Retour en haut de la page Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Retour en haut de la page Ce que contient Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique Retour en haut de la page La substance active est : S(-)-Nicotine .......................................................................................................................... 35 mg Pour un dispositif transdermique de 1,3 g d'une surface efficace de 20 cm2. Les autres composants sont : Copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100), film polyester, Durotak 387-2516, miglyol 812, papier 26 g/m2, film polyester aluminé siliconé.

1. Qu’est-Ce QUE Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique - Medicaments Utilises Dans LA Dependance A LA Nicotine - code ATC : N07Ba. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant D’utiliser Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ? N’utilisez jamais Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique · si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel, · si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6, · en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Avertissements et précautions Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire. Faites attention avec Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique : Mises en garde Vous devez consulter un médecin avant l’utilisation de de Nicotinell TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique en cas d’infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s’aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent. Consultez votre médecin si vos problèmes cardiaques augmentent. Si vous avez des problèmes cardiaques, l’utilisation de Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer de nicotine n’est pas recommendée. Vous devez demander l’avis de votre médecin ou d’un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique : · en cas de maladie cardio-vasculaire stable, d’hypertension artérielle sévère ou d’insuffisance cardiaque, · en cas de trouble vasculaire cérébral ou d’artérite des membres inférieurs, · en cas de diabète · en cas d’hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère) · en cas de maladie sévère du foie et des reins · en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou une œsophagite car les traitements substitutifs à la nicotine peuvent aggraver les symptômes, · Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie. Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie plus régulièrement que d’habitude lorsque vous commencez un traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Vos besoins en insuline et en médicaments peuvent changer. Vous devez arrêter d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique et consulter votre médecin si vous avez une rougeur, un oedème ou une éruption cutanée. Vous serez plus sujet à développer ce type de réactions si vous avez des antécédents de dermatites. La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. C’est pourquoi vous devez toujours tenir le dispositif transdermique avant et après usage, hors de la portée et de la vue des enfants. Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter. EN CAS DE Doute NE PAS Hesiter A Demander L’avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien. Autres médicaments et Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique avec des aliments et les boissons Sans objet. Grossesse et allaitement et fertilité Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant. Il est conseillé d’arrêter de fumer en premier lieu sans l’aide de traitement substitutif nicotinique. L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique car la nicotine peut passer dans le lait maternel. Fertilité Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3). Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue.Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par Nicotine EG, dispositif transdermique à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Cependant, il doit être pris en considération le fait que l’arrêt du tabac peut provoquer des changements comportementaux.Nicotinell TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique contient : Le dispositif transdermique Nicotinell TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, vous devez le retirer avant tout examen par IRM (imagerie par résonance magnétique). 3. Comment Utiliser Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ? Posologie Si vous avez 18 ans ou moins, consultez un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Il n’est pas recommandé d’utiliser Nicotinell TTS chez l’enfant de moins de 15 ans. Les adolescents de 15 à 17 ans ne doivent pas utiliser Nicotinell Tts, dispositif transdermique au-delà de 10 semaines sans l’avis d’un professionnel de santé. Ils ne doivent pas utiliser plusieurs traitements de substitution nicotinique en même temps. Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles : 10, 20 et 30 cm2 correspondant à 3 dosages différents : 7, 14 et 21mg/24heures. Vous devez arrêter complètement de fumer lorsque que vous débutez le traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique. Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d’éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin. La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. Nicotinell Tts, dispositif transdermique peut être utilisé seul ou en association avec les formes orales Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher. En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical. · Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique seul : Le traitement se déroule en 3 périodes : · Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac. · Suivi du traitement : cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique · Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement. L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Si vous utilisez encore Nicotinell Tts, dispositif transdermique après 6 mois, vous devez consulter un professionnel de santé qui vous conseillera. Phase initiale 3 à 4 semaines Suivi de traitement 3 à 4 semaines Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour Nicotinell TTS 21 mg/24 heures Nicotinell TTS 14 mg/24 heures ou Nicotinell TTS 21 mg/24 h * Nicotinell TTS 7 mg/24 heures ou Nicotinell TTS 14 mg/24 heures puis Nicotinell TTS 7 mg/24 heures* Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour Nicotinell TTS 14 mg/24 heures ou augmentation à Nicotinell TTS 21 mg/24 h* Nicotinell TTS 14 mg/24 heures ou Nicotinell TTS 7 mg/24 heures ** Nicotinell TTS 7 mg/24 heures ou arrêt du traitement** *Selon les résultats sur les symptômes de sevrage. **En cas de résultats satisfaisants. · Traitement avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse Si votre traitement avec Nicotinell TTS dispositif transdermique a échoué, vous pouvez l’utiliser en association avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse. Remarque : Lire la notice de Nicotinell 1mg comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg gomme à mâcher avant l’utilisation. Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer ou gommes à mâcher en association avec Nicotinell Tts, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement. Traitement initial : Commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 h en association avec Nicotinell 1mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher. Utiliser au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés ou gomme à mâcher par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 15 comprimés à sucer 1 mg ou gommes à mâcher 2 mg par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive. Réduction de la dose de nicotine : Ceci peut être fait de 2 façons. Option 1 : Utilisation des dispositifs transdermiques à une dose plus faible, c'est-à-dire : Nicotinell TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de Nicotinell TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines sans diminuer le nombre de gommes ou de comprimés. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes à mâcher doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2 mg, gomme à mâcher pendant plus de6 mois. Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 6 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés ou de gommes à mâcher. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser Nicotinell 1 mg, comprimé à sucer ou Nicotinell 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois. .Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS en association avec Nicotinell comprimé à sucer ou gomme à mâcher pendant plus de 6 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de santé. Posologie recommandée : Période Dispositifs transdermiques Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous) Premières 6 à 12 semaines 1 dispositif 21 mg/24 heures Si nécessaire, 5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour sont recommandés Réduction de la dose de nicotine – option 1 3 à 6 premières semaines 1 dispositif 14 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire 3 à 6 semaines suivantes 1 dispositif 7 mg/24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire Jusqu'à 9 mois au total --- Réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Réduction de la dose de nicotine – option 2 Jusqu'à 9 mois au total --- Continuer à réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer ou les gommes à mâcher et les dispositifs transdermiques après 9 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien. Mode d'administration Voie Transdermique · Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique. · Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée. · Appliquer Nicotinell TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau propre sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : tronc, partie supérieure du bras… · Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 à 20 secondes avec la paume de la main. Assurez-vous que le dispositif transdermique adhère correctement sur les bords. · Le dispositif doit rester en place 24 heures. · Afin de minimiser les risques d’irritations cutanées, le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant au moins une semaine. · Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr. · Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie. · Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application afin d’éviter les risques d’irritations des yeux et du nez provenant de la nicotine présente sur les doigts. · Ne pas couper le dispositif transdermique. · En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités : o avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée. o recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain. · En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus. Durée de traitement Pour l'arrêt complet du tabac : La durée d’utilisation est limitée à 6 mois. Si vous ressentez le besoin d’utiliser l’association de Nicotinell Tts, dispositif transdermique avec Nicotinell comprimé à sucer ou Nicotinell, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois pour éviter de fumer, parlez-en à un professionnel de santé. En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Nicotinell TTS 14 mg/H, dispositif transdermique que vous n’auriez dû Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses et peuvent mettre en jeu le pronostic vital chez l’enfant. En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique Contactez UN Medecin OU UN Service D'urgence. Une intoxication peut se manifester par une pâleur, une hypersudation, des contractions involontaires des muscles, des perturbations sensorielles et une confusion. Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une sensation d’épuisement,une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Retirez Nicotinell Tts, dispositif transdermique. La peau doit être nettoyée avec de l’eau et séchée. Consultez un professionnel de santé immédiatement. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Retour en haut de la page Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves Réactions allergiques sévères telles que boursouflure de la peau, gonflement de la face et de la bouche, hypotension et difficulté à respirer. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, retirez le dispositif transdermique et parlez-en immédiatement à votre médecin. Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) Réactions au site d’application telles que démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement) et sensation de brûlure (à l’endroit où vous avez placé le dispositif transdermique Nicotinell TTS sur votre peau). En cas de réaction cutanée grave qui ne disparaît pas, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitution à la nicotine pour vous aider à arrêter de fumer. Ces effets sont habituellement provoqués par le fait de ne pas changer de site d’application chaque jour. En changeant de site chaque jour, toute irritation disparaîtra spontanément et ne vous causera que très peu de désagrément. Troubles du sommeil, incluant rêves anormaux et insomnies, étourdissements, céphalées, nausées, vomissements. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100) Douleurs musculaires, agitation, anxiété, nervosité, tremblements, palpitations (perception des battements du cœur), essoufflements, pharyngite, toux, indigestion, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation, augmentation de la transpiration, douleur articulaire, douleurs au site d’application, asthénie, fatigue. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000) Troubles de l’attention, somnolence, variations d’humeur extrêmes, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, symptômes pseudo-grippaux Certains effets indésirables sont rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000) Arythmies, Certains effets indésirables sont très rares (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 000) Tachycardie, malaise, photosensibilité, dermatite de contact et dermatite allergique. Les ulcères buccaux peuvent être liés au fait d’arrêter de fumer et non à votre traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ? Retour en haut de la page Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Retour en haut de la page Ce que contient Nicotinell TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique Retour en haut de la page La substance active est : S(-)-Nicotine .......................................................................................................................... 35 mg Pour un dispositif transdermique de 1,3 g d'une surface efficace de 20 cm2. Les autres composants sont : Copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100), film polyester, Durotak 387-2516, miglyol 812, papier 26 g/m2, film polyester aluminé siliconé.

Filorga NCEF-Shot Anti-Âge Revitalisant Poitrine 15 ml + Time Filler 5XP 15 ml + Masque de Nuit 7 ml + Rouleau de Massage Visage. Le Filorga NCEF-Shot Coffret Revitalisant Anti-Âge 15 ml est un coffret exclusif parfait pour régénérer, réparer, nourrir et soigner les peaux fatiguées, dévitalisées et présentant des signes de l'âge. Comprend le sérum anti-âge revitalisant Ncef Shot 15 ml. et trois Cadeaux supplémentaires : - Crème Time Filler 5XP au format 15ml. - Masque de nuit NCEF-Night au format 7 ml. - Rouleau de massage du visage. Filorga Ncef Shot Anti-Âge 15 ml Filorga Ncef Shot Anti-Âge 15 ml est un concentré revitalisant pour favoriser la régénération active. Améliore la qualité de la peau en corrigeant tous les signes du vieillissement, des petites rides d'expression aux rides profondes. Il apporte luminosité et fermeté, renouvelant la peau avec un effet régénérant renforcé. 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S'intègre parfaitement dans toute routine beauté. Une fois le produit extrait à la pipette, réchauffer légèrement le produit avec les mains. Appliquer par de légers mouvements de lissage. Étirez-vous en forme de croix. Filorga Time Filler 5XP Crème Peaux Normales et Sèches 50 ml Appliquer la Crème Time Filler 5XP le matin , sur l'ensemble du visage et du cou. Filorga Ncef Masque de Nuit 7ml Appliquer une fine couche sur la peau propre du visage, du contour des yeux et du cou le soir. Laissez-le agir toute la nuit pour obtenir tous ses bienfaits. Il peut être utilisé occasionnellement ou quotidiennement, selon les besoins de la peau. Ingrédients Filorga Ncef Shot Anti-Âge 15 ml Aqua (Water, Eau), Glycereth-26, Glycerin, Methylpropanediol, Pentylene Glycol, Sodium Chloride, Ppg-26-Buteth-26, Peg-40 Hydrogenated Castor Oil, Phenoxyethanol, Parfum (Fragrance), Sodium Hyaluronate, Propanediol, Sucrose Palmitate, Glucose, Xanthan Gum, Tocopheryl Acetate, Disodium Edta, Octadecyl Di-T-Butyl-4-Hydroxyhydrocinnamate, Potassium Chloride, Glyceryl Linoleate, Prunus Amygdalus Dulcis (Sweet Almond) Oil, Calcium Chloride, Adenosine, Magnesium Sulfate, Glutamine, Sodium Hydroxide, Sodium Phosphate, Ascorbic Acid, Sodium Acetate, Glyceryl Caprylate, Lysine Hcl, Arginine Hcl, Alanine, Histidine Hcl, Valine, Leucine, Threonine, Citric Acid, Isoleucine, Tryptophan, Phenylalanine, Tyrosine, Glycine, Polysorbate 80, Potassium Sorbate, Serine, Cystine, Cyanocobalamin, Glutathione, Asparagine, Aspartic Acid, Pseudoalteromonas Ferment Extract, Ornithine Hcl, Glutamic Acid, Nicotinamide Adenine Dinucleotide, Proline, Methionine, Taurine, Hydroxyproline, Glucosamine Hcl, Coenzyme A, Tocopherol, Sodium Glucuronate, Thiamine Diphosphate, Retinyl Acetate, Inositol, Niacin, Niacinamide, Pyridoxine Hcl, Biotin, Calcium Pantothenate, Riboflavin, Sodium Tocopheryl Phosphate, Thiamine Hcl, Folic Acid. Filorga Time Filler 5XP Crème Peaux Normales et Sèches 50 ml Aqua (Water, Eau), Glycerin, Propylheptyl Caprylate, Butylene Glycol, Dicaprylyl Carbonate, Hydroxyethyl Acrylate/Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer, Squalane, Cetearyl Isononanoate, Imperata Cylindrica Root Extract, Silica, Sucrose Palmitate, Phenoxyethanol, Parfum (Fragrance), Stearalkonium Hectorite, 1,2-Hexanediol, Lauroyl Lysine, Sodium Stearoyl Glutamate, Glyceryl Linoleate, Cetyl Alcohol, Caprylic/Capric Triglyceride, Tocopheryl Acetate, Propylene Carbonate, Polysorbate 60, Sorbitan Isostearate, Citric Acid, Prunus Amygdalus Dulcis (Sweet Almond) Oil, Sodium Chloride, Biosaccharide Gum-1, Carbomer, Hydrogenated Vegetable Oil, Adenosine, Anigozanthos Flavidus Extract, Benzyl Alcohol, Sodium Lactate, Caprylyl Glycol, Sodium Hyaluronate, Levulinic Acid, Glyceryl Caprylate, Potassium Sorbate, Polysorbate 20, Sodium Citrate, Dipeptide Diaminobutyroyl Benzylamide Diacetate, Sodium Hydroxide, Crithmum Maritimum Extract, Glucose, Tocopherol, P-Anisic Acid, Potassium Chloride, Calcium Chloride, Acrylates/C10-30 Alkyl Acrylate Crosspolymer, Magnesium Sulfate, Glutamine, Sodium Phosphate, Ascorbic Acid, Sodium Acetate, Lysine Hcl, Arginine Hcl, Palmitoyl Tripeptide-1, Alanine, Histidine Hcl, Valine, Leucine, Threonine, Isoleucine, Palmitoyl Tetrapeptide-7, Tryptophan, Phenylalanine, Tyrosine, Glycine, Polysorbate 80, Serine, Cystine, Cyanocobalamin, Glutathione, Asparagine, Aspartic Acid, Ornithine Hcl, Glutamic Acid, Nicotinamide Adenine Dinucleotide, Biotin, Proline, Methionine, Taurine, Hydroxyproline, Glucosamine Hcl, Coenzyme A, Sodium Glucuronate, Thiamine Diphosphate, Retinyl Acetate, Inositol, Niacin, Niacinamide, Pyridoxine Hcl, Calcium Pantothenate, Riboflavin, Sodium Tocopheryl Phosphate, Thiamine Hcl, Folic Acid Filorga Ncef Masque de Nuit 7ml Aqua (Water, Eau), Glycerin, Caprylic/Capric Triglyceride, Propylene Glycol, Sodium Polyacrylate, Butylene Glycol, Albizia Julibrissin Bark Extract, Ammonium Acryloyldimethyltaurate/Vp Copolymer, Squalane, Propanediol, Sodium Chloride, 1,2-Hexanediol, Propylene Glycol Dicaprylate/Dicaprate, Sodium Polyacrylate Starch, Parfum (Fragrance), Sucrose Palmitate, Chlorphenesin, Tocopheryl Acetate, Hydroxyethyl Acrylate/Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer, Isohexadecane, Glucose, O-Cymen-5-Ol, Glyceryl Linoleate, Prunus Amygdalus Dulcis (Sweet Almond) Oil, Tephrosia Purpurea Seed Extract, Disodium Edta, Potassium Chloride, Carbomer, Sodium Lactate, Calcium Chloride, Polysorbate 60, Polysorbate 20, Magnesium Sulfate, Glutamine, Sorbitan Isostearate, Sodium Phosphate, Sodium Benzoate, Phenoxyethanol, Sodium Hyaluronate, Ascorbic Acid, Sodium Acetate, Citric Acid, Lysine Hcl, Arginine Hcl, Alanine, Histidine Hcl, Valine, Potassium Sorbate, Leucine, Threonine, Isoleucine, Tryptophan, Phenylalanine, Tyrosine, Glycine, Polysorbate 80, Serine, Cystine, Cyanocobalamin, Glutathione, Asparagine, Aspartic Acid, Ornithine Hcl, Glutamic Acid, Nicotinamide Adenine Dinucleotide, Proline, Methionine, Taurine, Hydroxyproline, Glucosamine Hcl, Tocopherol, Coenzyme A, Palmitoyl Tripeptide-1, Sodium Glucuronate, Palmitoyl Tetrapeptide-7, Thiamine Diphosphate, Retinyl Acetate, Inositol, Niacin, Niacinamide, Pyridoxine Hcl, Biotin, Calcium Pantothenate, Riboflavin, Sodium Tocopheryl Phosphate, Thiamine Hcl, Folic Acid.'

1. Qu’est-Ce QUE Esomeprazole Viatris 20 mg, gélule gastro-résistante ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02Bc05. Esomeprazole Viatris contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac. Esomeprazole Viatris, gélule gastro-résistante est utilisée dans le traitement des maladies suivantes : Chez les adultes et jeunes gens âgés de 12 ans et plus : Le reflux gastro-œsophagien (Rgo). Ce reflux survient lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (l’œsophage est ce tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures. L'ulcère de l'estomac ou du duodénum en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser. Chez les adultes uniquement Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains). Un excès d'acide dans l'estomac dû à un développement dans le pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison). La poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant DE Prendre Esomeprazole Viatris 20 mg, gélule gastro-résistante Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ne prenez jamais Esomeprazole Viatris 20 mg, gélule gastro-résistante : si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ; si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons ; si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection à Vih) ; si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE Viatris. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Esomeprazole Viatris, gélule gastro-résistante : si vous avez des problèmes hépatiques sévères ; si vous avez des problèmes rénaux sévères ; s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à Esomeprazole Viatris réduisant l'acide gastrique ; si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A). Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ésoméprazole. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations. Esomeprazole Viatris peut masquer les symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous éprouvez un des effets suivants avant que vous ne commenciez à prendre Esomeprazole Viatris ou pendant que prenez Esomeprazole Viatris, vous devez informer immédiatement votre médecin si : vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler ; vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion ; vous vomissez de la nourriture ou du sang ; vous avez des selles noires goudronneuses (sanguinolentes) ou vous avez la diarrhée. En cas de prescription d'un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient. La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’ESOMEPRAZOLE Viatris, gélule gastro-résistante, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose). Enfants et adolescents Sans objet. Autres médicaments et Esomeprazole Viatris 20 mg, gélule gastro-résistante Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Esomeprazole Viatris peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : digoxine (utilisé pour les problèmes cardiaques) ; atazanavir ou saquinavir (utilisés dans le traitement de l’infection à Vih) ; kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ; erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ; citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ; diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ; phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE Viatris ; médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou clopidogrel. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE Viatris ; cilostazol (utilisé dans le traitement des problèmes de circulation sanguine) ; cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ; clopidogrel (utilisé pour traiter ou prévenir la formation de caillots sanguins) ; tacrolimus (transplantation d’organes) ; méthotrexate (utilisé pour traiter certains cancers et les affections rhumatismales) ; rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose) ; millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression). Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec Esomeprazole Viatris pour le traitement d'un ulcère dû à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez. Esomeprazole Viatris 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Esomeprazole Viatris pendant cette période. On ne sait pas si Esomeprazole Viatris passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser Esomeprazole Viatris, lorsque vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Esomeprazole Viatris peut entraîner des effets secondaires tels que des étourdissements ou une vision trouble. Si vous êtes affectés par l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines. Esomeprazole Viatris 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose du parahydroxybenzoate de propyle (E216), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du benzoate de sodium et du sodium. Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, comme le saccharose, vous devez l'informer avant de prendre ce médicament. Les parahydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Esomeprazole Viatris 20 mg, gélule gastro-résistante contient 0,0018 mg de benzoate de sodium dans chaque gélule. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par gélule (23 mg), c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ». 3. Comment Prendre Esomeprazole Viatris 20 mg, gélule gastro-résistante ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. · Esomeprazole Viatris n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans. · Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller. · Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient. Mode d'administration Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée. Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas. Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules comme leur contenu ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les gélules contiennent des granules dont l'enrobage protège le médicament de l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granules. Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules · si vous avez des difficultés pour avaler les gélules : 1) Ouvrir soigneusement les gélules au-dessus d'un verre d'eau (non gazeuse) et vider le contenu des gélules (granules) dans le verre. Aucun autre liquide ne doit être utilisé. 2) Remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire. 3) Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués. Pour les patients ne pouvant pas avaler : le contenu des gélules peut être mélangé dans de l'eau et prélevé dans une seringue. Il peut alors être administré par sonde gastrique. Posologie Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé et du fonctionnement de votre foie. Les doses usuelles sont mentionnées ci-dessous. Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux sévères, votre médecin peut vous donner une dose plus faible. Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides) : Adultes et enfants à partir de 12 ans : o Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la dose usuelle est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE Viatris une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète. o La dose usuelle après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE Viatris 20 mg une fois par jour. o Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE Viatris 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre une gélule d'ESOMEPRAZOLE Viatris 20 mg une fois par jour, en fonction de vos besoins. Traitement des ulcères et prévention de leur récidive en cas d'infection par la bactérie du duodénum appelée Helicobacter pylori : Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans : la dose usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE Viatris 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours. Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine. Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains) : Adultes âgés de plus de 18 ans : la dose usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE Viatris 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines. Prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains) : Adultes âgés de plus de 18 ans : la dose usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE Viatris 20 mg une fois par jour. Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-Ellison : Adultes âgés de plus de 18 ans : la dose usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE Viatris 40 mg deux fois par jour. Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour. Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal : La dose usuelle est d'une gélule à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Si vous avez pris plus d'ESOMEPRAZOLE Viatris 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les signes d’un surdosage peuvent se manifester par une douleur à l’estomac, une diarrhée, un sentiment de malaise, ou un sentiment de faiblesse. Si vous oubliez de prendre Esomeprazole Viatris 20 mg, gélule gastro-résistante Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose oubliée, et poursuivez normalement votre traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Esomeprazole Viatris 20 mg, gélule gastro-résistante. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre Esomeprazole Viatris et contactez un médecin immédiatement : Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves). Coloration jaune de la peau, urines foncées, sentiment de malaise, perte d’appétit et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie. Des problèmes hépatiques sévères peuvent aussi entraîner un sentiment de désorientation ou de confusion, qui sont les signes d’une inflammation du cerveau. Signes d’une infection, tels que la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Ces signes peuvent être la manifestation d’une diminution du nombre de globules blancs. Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre, à un érythème polyforme, à un syndrome de Stevens-Johnson, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ou à une destruction toxique de la peau Signes d’une diminution du nombre des différentes cellules sanguines, qui peut entraîner une pâleur de la peau, un sentiment de fatigue et un essoufflement, des urines foncées (diminution du nombre de globules rouges), saignement ou ecchymoses plus long que d’habitude ou inattendus, quand vous ne vous êtes pas cogné (diminution du nombre de plaquettes). Difficultés ou douleur quand vous urinez, avec mal au dos, fièvre et généralement sentiment de malaise. Ceci peut correspondre à des problèmes avec vos reins. Fréquence inconnue (ne peut être établie sur la base des données disponibles) Diarrhée persistante avec inconfort et douleur de l’estomac et perte de poids, qui peuvent être les signes de problèmes avec le gros intestin (côlon). Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires. Les autres effets indésirables sont : Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) Maux de tête. Effets sur l'estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence. Nausées, vomissements. Polypes bénins dans l’estomac. Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) Gonflement des pieds et des chevilles. Troubles du sommeil (insomnie). Etourdissements, fourmillements, somnolence. Vertiges. Sécheresse de la bouche. Modifications des analyses sanguines qui permettent de contrôler les fonctions hépatiques. Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons. Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes. Agitation, confusion ou dépression. Troubles du goût. Troubles de la vue, tels que vision trouble. Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme). Inflammation de l'intérieur de la bouche. Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et qui est lié à un champignon. Perte de cheveux (alopécie). Eruption cutanée lors d'exposition au soleil. Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie). Sensation de faiblesse et manque d'énergie. Augmentation de la sueur. Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) Agressivité. Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives. Faiblesse musculaire. Gonflement des seins chez l'homme. Si vous prenez de l’ésoméprazole depuis plus de trois mois, il est possible que votre taux de magnésium dans le sang ait baissé. Un taux bas de magnésium peut entraîner de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges ou une augmentation du rythme cardiaque. Si vous présentez un de ces symptômes, prévenez votre médecin immédiatement. Un taux de magnésium bas peut aussi entraîner une diminution du potassium et du calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de faire des dosages sanguins réguliers pour contrôler votre taux de magnésium. Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables possibles, vous pouvez n'en avoir aucun. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Esomeprazole Viatris 20 mg, gélule gastro-résistante ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Pour les flacons : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité. Après ouverture du flacon, les gélules doivent être utilisées dans les 3 mois. Pour les plaquettes : A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. La substance active est : L'ésoméprazole. Les gélules d'ESOMEPRAZOLE Viatris existent sous deux dosages contenant 20 mg ou 40 mg d'ésoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté). Contenu de la gélule : Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs) (voir rubrique 2), hypromellose, diméticone émulsion 35 % (diméticone, parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (voir rubrique 2), acide sorbique, benzoate de sodium (voir rubrique 2), polysorbate 20, octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et propylène glycol), polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium et polysorbate 80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques. Enveloppe de la gélule : Gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171). Qu’est-ce que Esomeprazole Viatris 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur Retour en haut de la page Les gélules d'ESOMEPRAZOLE Viatris 20 mg ont une tête jaune opaque et un corps blanc opaque. « 20 mg » est imprimé en noir sur la tête et le corps. Manufacteur Viatris Sante 1 RUE DE Turin 69007 Lyon

1. Qu’est-Ce QUE Advilcaps 200 mg, capsule molle ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02B Autres Analgesiques ET Antipyretiques Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène. Il est indiqué, chez l’adulte et l’enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que · maux de tête, · états grippaux, · douleurs dentaires, · courbatures · règles douloureuses. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant DE Prendre Advilcaps 200 mg, capsule molle ? Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament Ne prenez jamais Advilcaps 200 mg, capsule molle : · si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, · si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), · Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée); · si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par Ains, · si vous avez un ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant, · si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours, · antécédents d’ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie gastro-intestinale, · si vous avez une maladie grave du foie, · si vous avez une maladie grave des reins, · si vous avez une maladie grave du cœur, · si vous avez un lupus érythémateux disséminé, · si vous prenez du mifamurtide : aux doses élevées d’AINS; risque de moindre efficacité du mifamurtide, · si vous avez un enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. EN CAS DE Doute, IL EST Indispensable DE Demander L'avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien. Avertissements et précautions Prendre des précautions particulières avec Advilcaps 200 mg, capsule molle: A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Les médicaments tels qu'ADVILCAPS 200 mg, capsule molle pourraient augmenter le risque de crise cardiaque ('infarctus du myocarde') ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement. Si vous avez des problèmes cardiaques incluant une insuffisance cardiaque, de l’angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou si vous avez eu une attaque cardiaque, un pontage, une artériopathie des membres inférieurs (mauvaise circulation due à un rétrécissement ou une obstruction des artères), ou tout type d’accident vasculaire cérébral (incluant un AVC mineur ou attaque ischémique transitoire « AIT ») ou si vous avez des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé, d’antécédent familial de maladie cardiaque ou AVC ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Advilcaps 200 mg. Mises en garde spéciales Si vous êtes une femme, Advilcaps 200 mg, capsule molle peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Advilcaps 200 mg, capsule molle. En cas d’administration chez le sujet âgé, ce médicament est à utiliser avec prudence. Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladies héréditaires rares). Avant D'utiliser CE Medicament, Consultez Votre Medecin EN Cas: · d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 'Ne prenez jamais Advilcaps 200 mg, capsule molle dans les cas suivants'), · de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves, · d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens), · de maladie du cœur, du foie (notamment cirrhose du foie) ou du rein, · de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau, · de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type Isrs, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre Advilcaps 200 mg, capsule molle (voir rubrique 'Prise ou utilisation d'autres médicaments'), · de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique 'Prise ou utilisation d'autres médicaments'). · de prise de d’un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (Ains) · d’infection; adressez-vous à votre médecin ou pharmacien. Veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous. · Infections · Advilcaps 200 mg, capsule molle peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que Advilcaps 200 mg, capsule molle retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection; ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent; consultez immédiatement un médecin. · Les enfants et adolescents déshydratés ont un risque d’insuffisance rénale. Demandez l'avis de votre médecin avant d’utiliser Advilcaps 200 mg si l’enfant ou l’adolescent n’a pas bu de liquide ou a perdu du liquide suite à des vomissements continus ou à une diarrhée. AU Cours DU Traitement, EN Cas: · de troubles de la vue, Prevenez Votre Medecin, · d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, ou présence de sang dans les vomissements, coloration des selles en noir), Arretez LE Traitement ET Contactez Immediatement UN Medecin OU UN Service Medical D'urgence, · de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»), Arretez LE Traitement ET Contactez Immediatement UN Medecin OU UN Service Medical D'urgence. · de réactions cutanées Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de Advilcaps 200 mg. Arrêtez de prendre Advilcaps 200 mg et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques, des signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeurs avec bulles ou cloques, ulcérations), rougeur de la peau, rash ou tout autre signe d’allergie; car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4. Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Advilcaps 200 mg, capsule molle. Enfants Sans objet. Autres médicaments et Advilcaps 200 mg, capsule molle Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus d'ADVILCAPS 200 mg, capsule molle: · aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens · corticostéroïdes · médicaments anticoagulants (tels que anticoagulants/antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine (acide acétylsalicylique), la warfarine, la ticlopidine, l’héparine injectable. · lithium · méthotrexate · Médicaments qui réduisent la pression artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine tel que le captopril, diurétiques, bêta-bloquants tels que les médicaments contenant de l’aténolol et antagonistes de l'angiotensine II tel que le losartan) · certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (augmentation du risque d’hémorragie digestive)) · pemetrexed · ciclosporine, tacrolimus. · tenofovir disoproxil · cobimetinib · mifamurtide Advilcaps 200 mg, capsule molle avec des aliments et boissons Sans objet. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée); vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. A partir de 12 semaines d’aménorrhée; Advilcaps 200 mg capsule molle peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cœur de votre bébé peut s’observer dès 20 semaines d’aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire. A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée); ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN Aucun CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu. Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire. Allaitement Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement. Fertilité Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir. Conduite de véhicules et utilisation de machines Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entrainer des vertiges et des troubles de la vue Advilcaps 200 mg, capsule molle contient du sorbitol (E 420). Ce médicament contient 50,6 mg de Sorbitol par capsule molle équivalent à 87.2 mg/g. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance a certains sucres ou si vous avez été diagnostique(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (Ihf), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en a votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. 3. Comment Prendre Advilcaps 200 mg, capsule molle ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent; consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2). La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Posologie Adapte A L'adulte ET A L'enfant A Partir DE 20 kg (environ 6 ans). Affections douloureuses et/ou fébriles Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour). Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans): 1 capsule (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 capsules par jour (600 mg). Chez l’adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans): 1 à 2 capsules (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 capsules par jour (1200 mg). Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur). La posologie maximale est de 6 capsules par jour (1200 mg). Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Mode d’administration Voie orale. Avaler la capsule molle, sans la mâcher, avec un grand verre d'eau. Les capsules molles sont à prendre de préférence au cours d'un repas Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures. Durée du traitement Chez l’enfant et l’adolescent; si ce médicament est nécessaire plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent; il est conseillé de consulter votre médecin. Chez l’adulte; la durée d'utilisation est limitée à: · 3 jours en cas de fièvre, · 5 jours en cas de douleurs. Chez l’adulte; si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin. Si vous avez l'impression que l'effet d'ADVILCAPS 200 mg, capsule molle, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien Si vous avez pris plus de Advilcaps 200 mg, capsule molle que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus d’ADVILCAPS 200 mg que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre. Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires. Si vous oubliez de prendre Advilcaps 200 mg, capsule molle Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre Si vous arrêtez de prendre Advilcaps 200 mg, capsule molle Sans objet Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les médicaments tels qu'ADVILCAPS 200 mg, capsule molle pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde), d’angine de poitrine ou d'accident vasculaire cérébral. Peuvent survenir des réactions allergiques: · cutanées: éruption sur la peau (rash, « rash maculo-papulaire », « érythème polymorphe », « purpura »), démangeaisons (« prurit »), œdème, aggravation d'urticaire chronique, œdème de la face. · respiratoires, de type crise d'asthme, gêne respiratoire (« bronchospasme »), respiration sifflante ou difficile (« dyspnée »), · généralisées: brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke), réaction anaphylactique, réaction d’hypersensibilité. Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : Dress syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs). Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie, une perforation gastro-intestinale ou un ulcère digestif (douleur abdominale, douleur abdominale haute, rejet de sang par la bouche (« hématémèse ») ou dans les selles, coloration des selles en noir (« melaena »)), exacerbation d’une inflammation de l’intestin (« colite ») ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 'Prendre des précautions particulières avec Advilcaps 200 mg, capsule molle'). Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée. Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque : symptômes de la méningite. Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations (« Syndrome de Lyell » et « Syndrome de Stevens-Johnson »)). A une fréquence «indéterminée» : Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Advilcaps 200 mg et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2. Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle. Sensibilité de la peau à la lumière - fréquence inconnue. Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin. Au cours du traitement, il est possible que surviennent: · des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation, flatulence, digestion difficile (« dyspepsie »), distension abdominale, gastrite, · exceptionnellement, vertiges, sensations vertigineuses, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, présence anormale de sang dans les urines (« hématurie ») et de protéines dans les urines (« protéinurie »), insuffisance rénale et autres maladies du rein (« néphrite interstitielle », « syndrome néphrotique », « nécrose papillaire »). Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin. Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse anormale du taux des cellules sanguines : des globules blancs (« agranulocytose », « leucopénie ») ou des globules rouges (« anémie », « anémie aplasique », « anémie hémolytique », diminution de l’hématocrite et de l’hémoglobine) ou des plaquettes (« thrombocytopénie ») pouvant être graves. Autres effets indésirables très rares : · Nervosité, bourdonnement d’oreilles; · Ulcères buccaux, · Pression artérielle anormalement élevée (« hypertension ») · Insuffisance cardiaque · Problèmes hépatiques les symptômes peuvent inclure le jaunissement de la peau et du blanc des yeux (« ictère »), hépatite, · Œdème périphérique, gonflement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Advilcaps 200 mg, capsule molle ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Ce que contient Advilcaps 200 mg, capsule molle La substance active est : Ibuprofène.................................................................................................................... 200 mg Pour une capsule molle. Les autres composant(s) sont : Macrogol 600, hydroxyde de potassium (solution à 50 %). Enveloppe de la capsule : Sorbitol liquide partiellement déshydraté, gélatine, eau purifiée, bleu patenté V (E 131), jaune de quinoléine (E 104). Encre pour impression : Opacode Blanc Nsp-78-18022: alcool SDA 35A, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), acétophtalate de polyvinyle, eau purifiée, alcool isopropylique, macrogol 400, hydroxyde d'ammonium à 28 %.

1. Qu’est-Ce QUE Advil 200 mg, comprimé enrobé ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02B Autres Analgesiques ET Antipyretiques Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène. Il est indiqué, chez l’adulte et l’enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant DE Prendre Advil 200 mg, comprimé enrobé ? Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament Ne prenez jamais Advil 200 mg, comprimé enrobé : · si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. · si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), · Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée); · si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par Ains, · si vous avez un ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant, · si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours, · antécédents d’ulcère gastro-intestinal ou d’hémorragie gastro-intestinale, · si vous avez une maladie grave du foie, · si vous avez une maladie grave des reins, · si vous avez une maladie grave du cœur, · si vous avez un lupus érythémateux disséminé, · si vous prenez du mifamurtide : aux doses élevées d’AINS; risque de moindre efficacité du mifamurtide, · si vous avez un enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. EN CAS DE Doute, IL EST Indispensable DE Demander L'avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien. Avertissements et précautionsPrendre des précautions particulières avec Advil 200 mg, comprimé enrobé: A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Les médicaments tels qu'ADVIL 200 mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque ('infarctus du myocarde') ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement. Si vous avez des problèmes cardiaques incluant une insuffisance cardiaque, de l’angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou si vous avez eu une attaque cardiaque, un pontage, une artériopathie des membres inférieurs (mauvaise circulation due à un rétrécissement ou une obstruction des artères), ou tout type d’accident vasculaire cérébral (incluant un AVC mineur ou attaque ischémique transitoire « AIT ») ou si vous avez des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé, d’antécédent familial de maladie cardiaque ou AVC ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Advil 200 mg. Mises en garde spéciales Si vous êtes une femme, Advil 200 mg, comprimé enrobé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Advil 200 mg, comprimé enrobé. Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Avant D'utiliser CE Medicament, Consultez Votre Medecin EN Cas: · d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 'Ne prenez jamais Advil 200 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants'), · de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves, · d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens), · de maladie du cœur, du foie (notamment cirrhose du foie) ou du rein, · de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau, · de prise de d’un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (Ains) · de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type Isrs, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre Advil 200 mg, comprimé enrobé (voir rubrique 'Prise ou utilisation d'autres médicaments'), · de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique 'Prise ou utilisation d'autres médicaments'). · d’infection; adressez-vous à votre médecin ou pharmacien. Veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous. · Infections · Advil 200 mg, comprimé enrobé peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que Advil 200 mg, comprimé enrobé retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection; ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent; consultez immédiatement un médecin. · Les enfants et adolescents déshydratés ont un risque d’insuffisance rénale. Demandez l'avis de votre médecin avant d’utiliser Advil 200 mg si l’enfant ou l’adolescent n’a pas bu de liquide ou a perdu du liquide suite à des vomissements continus ou à une diarrhée En cas d’administration chez le sujet âgé, ce médicament est à utiliser avec prudence. AU Cours DU Traitement, EN Cas: · de troubles de la vue, Prevenez Votre Medecin, · d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, présence de sang dans les vomissements, coloration des selles en noir), Arretez LE Traitement ET Contactez Immediatement UN Medecin OU UN Service Medical D'urgence, · de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»), Arretez LE Traitement ET Contactez Immediatement UN Medecin OU UN Service Medical D'urgence. · de réactions cutanées Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de Advil 200 mg. Arrêtez de prendre Advil 200 mg et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques, des signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeurs avec bulles ou cloques, ulcérations), rougeur de la peau, rash ou tout autre signe d’allergie; car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4. Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). pAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Advil 200 mg, comprimé enrobép. Enfants et adolescents Sans objet. Autres médicaments et Advil 200 mg, comprimé enrobé Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants en plus d'ADVIL 200 mg, comprimé enrobé: · aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens · corticostéroïdes · médicaments anticoagulants (tels que anticoagulants/antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine (acide acétylsalicylique), la warfarine, la ticlopidine, l’héparine injectable. · lithium · méthotrexate · Médicaments qui réduisent la pression artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine tel que le captopril, diurétiques, bêta-bloquants tels que les médicaments contenant de l’aténolol et antagonistes de l'angiotensine II tel que le losartan) · certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (augmentation du risque d’hémorragie digestive)) · pemetrexed · ciclosporine, tacrolimus. · tenofovir disoproxil · cobimetinib · mifamurtide Advil 200 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons Sans objet. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinp pou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Avant le début du 6ème mois de grossessep (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée); vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. A partir de 12 semaines d’aménorrhéep; Advil 200 mg, comprimé enrobé peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cœur de votre bébé peut s’observer dès 20 semaines d’aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire. A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossessep (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée); ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN Aucun CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu. Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire. Allaitement Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement. Fertilité Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir. Conduite de véhicules et utilisation de machines Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entrainer des vertiges et des troubles de la vue Advil 200 mg, comprimé enrobé contient du saccharose. 3. Comment Prendre Advil 200 mg, comprimé enrobé ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent; consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2). La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Posologie Adapte A L'adulte ET A L'enfant A Partir DE 20 kg (environ 6 ans). Affections douloureuses et/ou fébriles Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour). Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans): 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg). Chez l’adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans): 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg). Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur). La posologie maximale est de 6 comprimés par jour (1200 mg). Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Mode d’administration Voie orale. Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau. Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures. Durée du traitement Chez l’enfant et l’adolescent; si ce médicament est nécessaire plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent; il est conseillé de consulter votre médecin. Chez l’adulte; la durée d'utilisation est limitée à: · 3 jours en cas de fièvre, · 5 jours en cas de douleurs. Chez l’adulte si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin. Si vous avez l'impression que l'effet d'ADVIL 200 mg, comprimé enrobé, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus de Advil 200 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus d’ADVIL 200 mg que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre. Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires. Si vous oubliez de prendre Advil 200 mg, comprimé enrobé Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Advil 200 mg, comprimé enrobé Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les médicaments tels qu'ADVIL 200 mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde), d’angine de poitrine ou d'accident vasculaire cérébral. Peuvent survenir des réactions allergiques: · cutanées: éruption sur la peau (rash, « rash maculo-papulaire », « érythème polymorphe », « purpura »), démangeaisons (« prurit »), œdème, aggravation d'urticaire chronique, œdème de la face, · respiratoires, de type crise d'asthme, gêne respiratoire (« bronchospasme »), respiration sifflante ou difficile (« dyspnée ») · généralisées: brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke), réaction anaphylactique, réaction d’hypersensibilité. Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : Dress syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs). Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie, une perforation gastro-intestinale ou un ulcère digestif (douleur abdominale, douleur abdominale haute, rejet de sang par la bouche (« hématémèse ») ou dans les selles, coloration des selles en noir (« melaena »)), exacerbation d’une inflammation de l’intestin (« colite ») ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 'Prendre des précautions particulières avec Advil 200 mg, comprimé enrobé'). Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée. Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque : symptômes de la méningite. Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations (« Syndrome de Lyell » et « Syndrome de Stevens-Johnson »). A une fréquence «indéterminée» : Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Advil 200 mg et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2. Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle. Sensibilité de la peau à la lumière - fréquence inconnue.Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin. Au cours du traitement, il est possible que surviennent: · des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation, flatulence, digestion difficile (« dyspepsis »), distension abdominale, gastrite, · exceptionnellement, vertiges, sensations vertigineuses, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, présence anormale de sang dans les urines (« hématurie ») et de protéines dans les urines (« protéinurie »), insuffisance rénale , et autres maladies du rein (« néphrite interstitielle », « syndrome néphrotique », « nécrose papillaire »). Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin. Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse anormale du taux des cellules sanguines : des globules blancs (« agranulocytose », « leucopénie ») ou des globules rouges (« anémie », « anémie aplasique », « anémie hémolytique », diminution de l’hématocrite et de l’hémoglobine) ou des plaquettes (« thrombocytopénie »)) pouvant être graves. Autres effets indésirables très rares : · nervosité, bourdonnement d’oreilles; · ulcères buccaux, · pression artérielle anormalement élevée (« hypertension »), · insuffisance cardiaque, · problèmes hépatiques: les symptômes peuvent inclure le jaunissement de la peau et du blanc des yeux (« ictère »), hépatite, · œdème périphérique, gonflement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Advil 200 mg, comprimé enrobé ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament doit être conservé à la température ambiante (entre 10 et 25°C). Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Ce que contient Advil 200 mg, comprimé enrobé La substance active est : Ibuprofène.................................................................................................................... 200 mg Les autres composants sont : amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide stéarique. saccharose, povidone, polysorbate 80, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), carbonate de calcium, talc, cire de carnauba, oxyde de fer rouge (E172), encre noire Opacode S-1-17823 (gomme laque, oxyde de fer noir (E172), N-butylalcool, eau purifiée, propylène glycol, alcool isopropylique, hydroxyde d’ammonium).

1. Qu’est-Ce QUE Advil 400 mg, comprimé enrobé ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02B Autres Analgesiques ET Antipyretiques Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène. Il est indiqué, chez l’adulte et l’enfant à partir de 30 kg (environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses. Il est indiqué chez l’adulte; après au moins un avis médical, dans le traitement de la crise de migraine légère à modérée, avec ou sans aura. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant DE Prendre Advil 400 mg, comprimé enrobé ? Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament Ne prenez jamais Advil 400 mg, comprimé enrobé : · si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, · si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), · Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée); · si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par Ains, · si vous avez un ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant, · si vous avez une hémorragie gastro-intestinale ou antécédents d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours, · si vous avez une maladie grave du foie, · si vous avez une maladie grave des reins, · si vous avez une maladie grave du cœur, · si vous avez un lupus érythémateux disséminé, · si vous prenez du mifamurtide : aux doses élevées d’AINS; risque de moindre efficacité du mifamurtide. EN CAS DE Doute, IL EST Indispensable DE Demander L'avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien. Avertissements et précautions Prendre des précautions particulières avec Advil 400 mg, comprimé enrobé: A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Les médicaments tels qu'ADVIL 400mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque ('infarctus du myocarde') ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement. Si vous avez des problèmes cardiaques incluant une insuffisance cardiaque, de l’angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou si vous avez eu une attaque cardiaque, un pontage, une artériopathie des membres inférieurs (mauvaise circulation due à un rétrécissement ou une obstruction des artères), ou tout type d’accident vasculaire cérébral (incluant un AVC mineur ou attaque ischémique transitoire « AIT ») ou si vous avez des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé, d’antécédent familial de maladie cardiaque ou AVC ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Advil 400 mg. Mises en garde spéciales Si vous êtes une femme, Advil 400mg, comprimé enrobé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Advil 400mg, comprimé enrobé. En cas d’administration chez le sujet âgé, ce médicament est à utiliser avec prudence. Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Avant D'utiliser CE Medicament, Consultez Votre Medecin EN Cas: · d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 'Ne prenez jamais Advil 400mg, comprimé enrobé dans les cas suivants'), · de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves, · d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens), · de maladie du cœur, du foie (notamment cirrhose du foie) ou du rein, · de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau, · de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type Isrs, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre Advil 400mg, comprimé enrobé (voir rubrique 'Prise ou utilisation d'autres médicaments'), · de prise de d’un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (Ains) · de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique 'Prise ou utilisation d'autres médicaments'). · d’infection; adressez-vous à votre médecin ou pharmacien. Veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous. · Infections · Advil 400mg, comprimé enrobé peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que Advil 400mg, comprimé enrobé retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection; ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent; consultez immédiatement un médecin. · Les enfants et adolescents déshydratés ont un risque d’insuffisance rénale. Demandez l'avis de votre médecin avant d’utiliser Advil 400 mg si l’adolescent n’a pas bu de liquide ou a perdu du liquide suite à des vomissements continus ou à une diarrhée. AU Cours DU Traitement, EN Cas: · de troubles de la vue, Prevenez Votre Medecin, · d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, ou présence de sang dans les vomissements, coloration des selles en noir), Arretez LE Traitement ET Contactez Immediatement UN Medecin OU UN Service Medical D'urgence, · de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»), Arretez LE Traitement ET Contactez Immediatement UN Medecin OU UN Service Medical D'urgence. · de réactions cutanées · Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de Advil 400 mg. Arrêtez de prendre Advil 400 mg et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques, des signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeurs avec bulles ou cloques, ulcérations), rougeur de la peau, rash ou tout autre signe d’allergie; car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4. Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine). Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Advil 400mg, comprimé enrobé. Enfants et adolescents Sans objet. Autres médicaments et Advil 400 mg, comprimé enrobé Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus d'ADVIL 400 mg, comprimé enrobé: · aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens · corticostéroïdes · médicaments anticoagulants (tels que anticoagulants/antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine (acide acétylsalicylique), la warfarine, la ticlopidine, l’héparine injectable. · lithium · méthotrexate · Médicaments qui réduisent la pression artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine tel que le captopril, diurétiques, bêta-bloquants tels que les médicaments contenant de l’aténolol et antagonistes de l'angiotensine II tel que le losartan) · certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (augmentation du risque d’hémorragie digestive)) · pemetrexed · ciclosporine, tacrolimus. · tenofovir disoproxil · cobimetinib · mifamurtide Advil 400 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons Sans objet. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée); vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. À partir de 12 semaines d’aménorrhée; Advil 400 mg, comprimé enrobé peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cœur de votre bébé peut s’observer dès 20 semaines d’aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire. A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée); ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN Aucun CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu. Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire. Allaitement Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement. Fertilité Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir. Conduite de véhicules et utilisation de machines Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entrainer des vertiges et des troubles de la vue Advil 400 mg, comprimé enrobé contient du saccharose 3. Comment Prendre Advil 400 mg, comprimé enrobé ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent; consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2). La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Posologie Affections douloureuses et/ou fébriles Adapte A L'adulte ET A L'enfant Pesant Plus DE 30 kg (11-12 ans). La posologie usuelle est de 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire toutes les 6 à 8 heures, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour). Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène. Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur). La posologie maximale est de 3 comprimés par jour (1200 mg). En cas de crise de migraine Reserve A L'adulte 1 comprimé à 400 mg le plus tôt possible dès le début de la crise. Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine. Si la douleur réapparaît une deuxième dose peut être prise à condition de respecter un intervalle de 8 heures entre les 2 prises. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Mode d’administration Voie orale. Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau. Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures. Durée du traitement Chez l’adolescent; si ce médicament est nécessaire plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent; il est conseillé de consulter votre médecin. Chez l’adulte; la durée d'utilisation est limitée à: · 3 jours en cas de fièvre, · 3 jours en cas de migraine · 5 jours en cas de douleurs. Chez l’adulte; si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin. En cas de crise de migraine la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours. Si les symptômes persistent s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin. Si vous avez l'impression que l'effet d'ADVIL 400 mg, comprimé enrobé, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus de Advil 400 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus d’ADVIL 400 mg que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre. Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et des mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires. Si vous oubliez de prendre Advil 400 mg, comprimé enrobé Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Advil 400 mg, comprimé enrobé Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les médicaments tels qu'ADVIL 400mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde), d’angine de poitrine ou d'accident vasculaire cérébral. Peuvent survenir des réactions allergiques: · cutanées: éruption sur la peau (rash, « rash maculo-papulaire », « érythème polymorphe », « purpura »), démangeaisons (« prurit »), œdème, aggravation d'urticaire chronique, œdème de la face · respiratoires, de type crise d'asthme, gêne respiratoire (« bronchospasme »), respiration sifflante ou difficile (« dyspnée »), · générales: brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke), réaction anaphylactique, réaction d’hypersensibilité. Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : Dress syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs). Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie, une perforation gastro-intestinale ou un ulcère digestif (douleur abdominale, douleur abdominale haute, rejet de sang par la bouche (« hématémèse ») ou dans les selles, coloration des selles en noir (« melaena »)), exacerbation d’une inflammation de l’intestin (« colite ») ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 'Prendre des précautions particulières avec Advil 400mg, comprimé enrobé'). Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée. Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque : symptômes de la méningite. Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations (« Syndrome de Lyell » et « Syndrome de Stevens-Johnson »)). A une fréquence «indéterminée» : Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Advil 400 mg et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2. Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle. Sensibilité de la peau à la lumière - fréquence inconnue. Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin. Au cours du traitement, il est possible que surviennent: · des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation, flatulence, digestion difficile (« dyspepsie »), distension abdominale, gastrite, · exceptionnellement, vertiges, sensations vertigineuses, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, présence anormale de sang dans les urines (« hématurie ») et de protéines dans les urines (« protéinurie »), insuffisance rénale et autres maladies du rein (« néphrite interstitielle », « syndrome néphrotique », « nécrose papillaire »). Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin. Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse anormale du taux des cellules sanguines : des globules blancs (« agranulocytose », « leucopénie ») ou des globules rouges (« anémie », « anémie aplasique », « anémie hémolytique », diminution de l’hématocrite et de l’hémoglobine) ou des plaquettes (« thrombocytopénie »)) pouvant être graves. Autres effets indésirables très rares : · nervosité, bourdonnement d’oreilles; · ulcères buccaux, · pression artérielle anormalement élevée (« hypertension »), · insuffisance cardiaque, · problèmes hépatiques: les symptômes peuvent inclure le jaunissement de la peau et du blanc des yeux (« ictère »), hépatite, · œdème périphérique, gonflement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: : https://signalement.social-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Advil 400 mg, comprimé enrobé ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Ce que contient Advil 400 mg, comprimé enrobé La substance active est : Ibuprofène..................................................................................................................... 400mg Pour un comprimé enrobé Les autres composants sont : Noyau : amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide stéarique. Enrobage : saccharose, amidon prégélatinisé, polysorbate 80, macrogol 6000, povidone, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), carbonate de calcium, talc, cire de carnauba, encre noire Opacode S-1-17823 (gomme laque, oxyde de fer noir (E172), N-butylalcool, eau purifiée, propylène glycol, alcool isopropylique, hydroxyde d’ammonium).

1. Qu’est-Ce QUE Advilcaps 400 mg, capsule molle ET Dans Quels CAS Est-Il Utilise ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02B Autres Analgesiques ET Antipyretiques Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène. Il est indiqué, chez l’adulte et l’enfant à partir de 30 kg (environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses. Il est indiqué chez l’adulte; après au moins un avis médical, dans le traitement de la crise de migraine légère à modérée, avec ou sans aura. 2. Quelles Sont LES Informations A Connaitre Avant DE Prendre Advilcaps 400 mg, capsule molle ? Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament Ne prenez jamais Advilcaps 400 mg, capsule molle : · si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. · si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), · si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée); · si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par Ains, · si vous avez un ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant, · si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours, · antécédents d’ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie gastro-intestinale, · si vous avez une maladie grave du foie, · si vous avez une maladie grave des reins, · si vous avez une maladie grave du cœur, · si vous avez un lupus érythémateux disséminé, · si vous prenez du mifamurtide : aux doses élevées d’AINS; risque de moindre efficacité du mifamurtide, EN CAS DE Doute, IL EST Indispensable DE Demander L'avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien. Avertissements et précautions Prendre des précautions particulières avec Advilcaps 400 mg, capsule molle: A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Les médicaments tels qu'ADVILCAPS 400 mg, capsule molle pourraient augmenter le risque de crise cardiaque ('infarctus du myocarde') ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement. Si vous avez des problèmes cardiaques incluant une insuffisance cardiaque, de l’angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou si vous avez eu une attaque cardiaque, un pontage, une artériopathie des membres inférieurs (mauvaise circulation due à un rétrécissement ou une obstruction des artères), ou tout type d’accident vasculaire cérébral (incluant un AVC mineur ou attaque ischémique transitoire « AIT ») ou si vous avez des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé, d’antécédent familial de maladie cardiaque ou AVC ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Advilcaps 400 mg. Mises en garde spéciales Si vous êtes une femme, Advilcaps 400 mg, capsule molle peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Advilcaps 400 mg, capsule molle. En cas d’administration chez le sujet âgé, ce médicament est à utiliser avec prudence. Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladies héréditaires rares). Avant D'utiliser CE Medicament, Consultez Votre Medecin EN Cas: · d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 'Ne prenez jamais Advilcaps 400 mg, capsule molle dans les cas suivants'), · de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves, · d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens), · de maladie du cœur, du foie (notamment cirrhose du foie) ou du rein, · de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau, · de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type Isrs, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre Advilcaps 400 mg, capsule molle (voir rubrique 'Prise ou utilisation d'autres médicaments'), · de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique 'Prise ou utilisation d'autres médicaments'). · de prise de d’un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (Ains). · d’infection; adressez-vous à votre médecin ou pharmacien. Veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous. · Infections · Advilcaps 400 mg, capsule molle peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que Advilcaps 400 mg, capsule molle retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection; ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent; consultez immédiatement un médecin. · Les adolescents déshydratés ont un risque d’insuffisance rénale. Demandez l'avis de votre médecin avant d’utiliser Advilcaps 400 mg, capsule molle si l’adolescent n’a pas bu de liquide ou a perdu du liquide suite à des vomissements continus ou à une diarrhée. AU Cours DU Traitement, EN Cas: · de troubles de la vue, Prevenez Votre Medecin, · d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, ou présence de sang dans les vomissements, coloration des selles en noir), Arretez LE Traitement ET Contactez Immediatement UN Medecin OU UN Service Medical D'urgence, · de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»), Arretez LE Traitement ET Contactez Immediatement UN Medecin OU UN Service Medical D'urgence. · de réactions cutanées Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de Advilcaps 400 mg. Arrêtez de prendre Advilcaps 400 mg et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques, des signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeurs avec bulles ou cloques, ulcérations), rougeur de la peau, rash ou tout autre signe d’allergie; car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4. Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Advilcaps 400 mg, capsule molle. Enfants Sans objet. Autres médicaments et Advilcaps 400 mg, capsule molle Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus d'ADVILCAPS 400 mg, capsule molle: · aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens · corticostéroïdes · médicaments anticoagulants (tels que anticoagulants/antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine (acide acétylsalicylique), la warfarine la ticlopidine, l’héparine injectable. · lithium · méthotrexate · Médicaments qui réduisent la pression artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine tel que le captopril, diurétiques, bêta-bloquants tels que les médicaments contenant de l’aténolol et antagonistes de l'angiotensine II tel que le losartan) · certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (augmentation du risque d’hémorragie digestive)) · pemetrexed · ciclosporine, tacrolimus. · tenofovir disoproxil · cobimetinib · mifamurtide Advilcaps 400 mg, capsule molle avec des aliments et boissons Sans objet. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée); vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. A partir de 12 semaines d’aménorrhée; Advilcaps 400 mg, capsule molle peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cœur de votre bébé peut s’observer dès 20 semaines d’aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire. A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée); ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN Aucun CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu. Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire. Allaitement Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement. Fertilité Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir. Conduite de véhicules et utilisation de machines Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entrainer des vertiges et des troubles de la vue Advilcaps 400 mg, capsule molle contient du sorbitol (E 420) et du maltitol (E965). Ce médicament contient 79.9 mg de Sorbitol dans chaque capsule molle ce qui équivaut à 74,2 mg/g. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance a certains sucres ou si vous avez été diagnostique(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (Ihf), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en a votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. 3. Comment Prendre Advilcaps 400 mg, capsule molle ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent; consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2). La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Posologie Affections douloureuses et/ou fébriles Adapte A L'adulte ET A L'enfant Pesant Plus DE 30 kg (11-12 ans). La posologie usuelle est de 1 capsule à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire toutes les 6 à 8 heures, sans dépasser 3 capsules à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour). La capsule dosée à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par une capsule dosée à 200 mg d'ibuprofène. Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur). La posologie maximale est de 3 capsules par jour (1200 mg). En cas de crise de migraine Reserve A L'adulte 1 capsule à 400 mg le plus tôt possible dès le début de la crise. Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine. Si la douleur réapparaît une deuxième dose peut être prise à condition de respecter un intervalle de 8 heures entre les 2 prises. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Mode d’administration Voie orale. Avaler la capsule, sans la croquer, avec un grand verre d'eau. Les capsules sont à prendre de préférence au cours d'un repas Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures. Durée du traitement Chez l’adolescent; si ce médicament est nécessaire plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent; il est conseillé de consulter votre médecin. Chez l’adulte; la durée d'utilisation est limitée à: · 3 jours en cas de fièvre, · 3 jours en cas de migraine, · 5 jours en cas de douleurs. Chez l’adulte; si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin. En cas de crise de migraine la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours. Si les symptômes persistent s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin. Si vous avez l'impression que l'effet d'ADVILCAPS 400 mg, capsule molle, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien Si vous avez pris plus de Advilcaps 400 mg, capsule molle que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus d’ADVILCAPS 400 mg que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre. Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires. Si vous oubliez de prendre Advilcaps 400 mg, capsule molle Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre Si vous arrêtez de prendre Advilcaps 400 mg, capsule molle Sans objet Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les médicaments tels qu'ADVILCAPS 400 mg, capsule molle pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde), d’angine de poitrine ou d'accident vasculaire cérébral. Peuvent survenir des réactions allergiques: · cutanées: éruption sur la peau (rash, « rash maculo-papulaire », « érythème polymorphe », « purpura »), démangeaisons (« prurit »), œdème, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, œdème de la face. · respiratoires, de type crise d'asthme, gêne respiratoire (« bronchospasme »), respiration sifflante ou difficile (« dyspnée »), · généralisées: brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke), réaction anaphylactique, réaction d’hypersensibilité. Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : Dress syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs). Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie, une perforation gastro-intestinale ou un ulcère digestif (douleur abdominale, douleur abdominale haute, rejet de sang par la bouche (« hématémèse ») ou dans les selles, coloration des selles en noir (« melaena »)), exacerbation d’une inflammation de l’intestin (« colite ») ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 'Prendre des précautions particulières avec Advilcaps 400 mg, capsule molle'). Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée. Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque : symptômes de la méningite. Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations (« Syndrome de Lyell » et « Syndrome de Stevens-Johnson »)). A une fréquence «indéterminée» : Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Advilcaps 400 mg et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2. Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle. Sensibilité de la peau à la lumière - fréquence inconnue. Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin. Au cours du traitement, il est possible que surviennent: · des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation, flatulence, digestion difficile (« dyspepsie »), distension abdominale, gastrite, · exceptionnellement vertiges, sensations vertigineuses, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, présence anormale de sang dans les urines (« hématurie ») et de protéines dans les urines (« protéinurie »), insuffisance rénale et autres maladies du rein (« néphrite interstitielle », « syndrome néphrotique », « nécrose papillaire »). Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin. Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse anormale du taux des cellules sanguines : des globules blancs (« agranulocytose », « leucopénie ») ou des globules rouges (« anémie », « anémie aplasique », « anémie hémolytique », diminution de l’hématocrite et de l’hémoglobine) ou des plaquettes (« thrombocytopénie ») pouvant être graves. Autres effets indésirables très rares : · Nervosité, bourdonnement d’oreilles; · Ulcères buccaux, · Pression artérielle anormalement élevée (« hypertension ») · Insuffisance cardiaque · Problèmes hépatiques les symptômes peuvent inclure le jaunissement de la peau et du blanc des yeux (« ictère »), hépatite, · Œdème périphérique, gonflement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment Conserver Advilcaps 400 mg, capsule molle ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu DE L’emballage ET Autres Informations Ce que contient Advilcaps 400 mg, capsule molle La substance active est : Ibuprofène.................................................................................................................... 400 mg Pour une capsule molle. Les autres composant(s) sont : Macrogol 600, solution à 50 % d’hydroxyde de potassium. Enveloppe de la capsule : Sorbitol liquide partiellement déshydraté*, gélatine, eau purifiée. Encre pour impression : Opacode Nsp-78-17827 (alcool SDA 35A (éthanol et acétate d’éthyle); propylène glycol, oxyde de fer noir (E172), acétate phtalate de polyvinyle, eau purifiée, alcool isopropylique, macrogol 400, hydroxyde d'ammonium à 28 %. *Sorbitol liquide partiellement déshydraté contient notamment du sorbitol, du maltitol, du 1,4-sorbitan, des sorbitans, de l’eau purifiée.